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嗜熱脂肪地芽胞桿菌7953芽胞懸液

A0040

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10mL/瓶

CICC

定量/芽胞含量：10⁶CFU/mL

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胞苷
BW2698-20mg | HPLC≥98%
芽孢桿菌素
CCAD303388 | >95%

濕熱滅菌,、氣態(tài)H2O2等滅菌效果的驗(yàn)證和評(píng)價(jià)以及染菌載體制備等,。

以上信息僅供參考，請(qǐng)以實(shí)物批次為準(zhǔn),！

國家標(biāo)準(zhǔn) GB 15981-1995 解讀

適用范圍

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了壓力蒸汽滅菌效果的評(píng)價(jià)方法,，適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室等對(duì)滅菌設(shè)備的驗(yàn)證,，尤其針對(duì)嗜熱脂肪地芽胞桿菌7953芽孢作為生物指示劑的抗力檢測(cè)[1][10]。

核心檢測(cè)方法

采用生物指示劑法：將含菌量為5×10?~5×10? CFU/片的芽孢菌片置于滅菌器內(nèi),，通過培養(yǎng)后觀察存活情況,。檢測(cè)培養(yǎng)基為溴甲酚紫蛋白胨水，滅菌后菌片培養(yǎng)56℃ 48小時(shí),，顏色變化判定結(jié)果[10],。

檢出限與定量限

抗力指標(biāo)要求：121℃±0.5℃條件下，存活時(shí)間≥3.9min,，殺滅時(shí)間≤19min,，D值（殺滅90%微生物所需時(shí)間）為1.3~1.9min[1]。

質(zhì)控樣品要求

芽孢懸液的染菌量需嚴(yán)格控制在5×10?~5×10? CFU/片,，且需驗(yàn)證其D值符合標(biāo)準(zhǔn)范圍,。菌株應(yīng)確保為ATCC 7953標(biāo)準(zhǔn)株，避免不同菌落形態(tài)（如粗糙型/光滑型）導(dǎo)致的抗力差異[1][7],。

關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟

1. 菌片放置：置于滅菌包中心或滅菌器規(guī)定位置,；
2. 滅菌處理：按預(yù)設(shè)溫度（121℃）和時(shí)間操作；
3. 培養(yǎng)觀察：滅菌后菌片接種至培養(yǎng)基,，55~56℃培養(yǎng)24~48小時(shí),，顏色變黃表示滅菌失敗[7][10]。

特別說明

芽孢抗力受培養(yǎng)條件（如培養(yǎng)基成分,、Mn2?濃度）顯著影響,，制備時(shí)需嚴(yán)格控制菌株形態(tài)與培養(yǎng)參數(shù)。同一菌株不同批次可能存在抗力波動(dòng),，需定期校驗(yàn)[1][3],。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) GB 18281.3-2000 解讀

適用范圍

針對(duì)醫(yī)療保健產(chǎn)品濕熱滅菌用生物指示物的技術(shù)要求，明確嗜熱脂肪地芽胞桿菌7953作為標(biāo)準(zhǔn)菌株的應(yīng)用場(chǎng)景[1][3],。

核心檢測(cè)方法

通過定量懸浮試驗(yàn)驗(yàn)證芽孢懸液的滅菌耐受性,，要求滅菌后無存活菌檢出（殺滅對(duì)數(shù)值≥6.0）[3],。

檢出限與定量限

初始污染菌量需≥1×10? CFU/批次，滅菌后存活菌數(shù)≤1×10?? CFU/單位,，確保滅菌過程有效性[3],。

質(zhì)控樣品要求

生物指示劑需標(biāo)明D值、Z值及有效期,，每批次需提供抗力性能測(cè)試報(bào)告,，且保存條件需符合4℃以下避光存儲(chǔ)[3][7]。

關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟

1. 滅菌參數(shù)驗(yàn)證：需在滿載條件下測(cè)試滅菌器的溫度均勻性,；
2. 抗力測(cè)試：采用 fractional陰性培養(yǎng)法確定D值,；
3. 結(jié)果判定：培養(yǎng)后無菌生長(zhǎng)視為滅菌合格[3][10]。

特別說明

該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)生物指示劑與物理/化學(xué)監(jiān)測(cè)手段的聯(lián)合使用,，且需定期進(jìn)行滅菌設(shè)備的生物挑戰(zhàn)性測(cè)試,，確保滅菌工藝穩(wěn)定性[3]。

以上信息僅供參考,，請(qǐng)以相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的原文為準(zhǔn),！