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硅膠管中乙二醇

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硅膠管中乙二醇介紹：

硅膠管中乙二醇

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《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》
適用范圍：	適用于硅膠類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品中乙二醇等溶劑殘留的檢測(cè)，規(guī)定了氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷及其衍生物（含乙二醇）的試驗(yàn)方法。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容：	標(biāo)準(zhǔn)中明確乙二醇作為環(huán)氧乙烷水解產(chǎn)物，在醫(yī)療器械材料中的殘留量需進(jìn)行控制。第5章詳細(xì)規(guī)定了樣品前處理方法，采用頂空進(jìn)樣技術(shù)處理硅膠類(lèi)樣品。
檢出限：	氣相色譜法檢測(cè)乙二醇的最低檢出限為0.1 mg/kg，定量限為0.3 mg/kg。當(dāng)使用質(zhì)譜檢測(cè)器時(shí)靈敏度可提升至0.05 mg/kg。

《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品遷移試驗(yàn)通則》
適用范圍：	針對(duì)食品接觸用硅膠管中乙二醇遷移量的檢測(cè)，規(guī)定了食品模擬物選擇、遷移試驗(yàn)條件等要求，適用于40℃以下使用的硅膠制品。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容：	附錄B特別列出乙二醇等有機(jī)溶劑的特定遷移限值（SML），要求硅膠管在10%乙醇模擬物中40℃條件下浸泡24小時(shí)后，乙二醇遷移量不得超過(guò)30 mg/kg。
檢出限：	配套檢測(cè)方法GB 31604.23規(guī)定氣相色譜法檢出限為0.2 mg/kg，液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法可達(dá)0.05 mg/kg。

《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品通用安全要求》
適用范圍：	規(guī)范食品級(jí)硅膠管中乙二醇的限量要求，適用于與食品直接接觸、間接接觸或可能接觸的硅膠制品。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容：	表A.1規(guī)定乙二醇在食品接觸材料中的特定遷移總量不得超過(guò)30 mg/kg，同時(shí)要求硅膠原料中乙二醇單體殘留量≤1 mg/dm2。
執(zhí)行要求：	配合GB 31604.8-2021進(jìn)行總遷移量測(cè)試時(shí)，乙二醇的檢測(cè)需滿(mǎn)足方法驗(yàn)證的回收率范圍（80%-120%）要求。

《洗滌用品中乙二醛、乙二醇含量的測(cè)定》
適用范圍：	雖主要針對(duì)洗滌劑，但其規(guī)定的氣相色譜-質(zhì)譜法（GC-MS）同樣適用于硅膠管中乙二醇的痕量檢測(cè)。
方法要點(diǎn)：	第6.2條提供硅膠制品特有的超聲萃取前處理方案，使用甲醇-水（1:1）混合溶劑在40kHz下萃取30分鐘。
靈敏度：	方法檢出限（MDL）為0.05 mg/kg，定量限（LOQ）為0.15 mg/kg，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）≤5%。

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