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硅膠管中乙二醇_
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硅膠管中乙二醇

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GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》

適用范圍: 適用于硅膠類醫(yī)療器械產(chǎn)品中乙二醇等溶劑殘留的檢測,,規(guī)定了氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷及其衍生物(含乙二醇)的試驗(yàn)方法,。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容: 標(biāo)準(zhǔn)中明確乙二醇作為環(huán)氧乙烷水解產(chǎn)物,在醫(yī)療器械材料中的殘留量需進(jìn)行控制,。第5章詳細(xì)規(guī)定了樣品前處理方法,,采用頂空進(jìn)樣技術(shù)處理硅膠類樣品。
檢出限: 氣相色譜法檢測乙二醇的最低檢出限為0.1 mg/kg,,定量限為0.3 mg/kg,。當(dāng)使用質(zhì)譜檢測器時靈敏度可提升至0.05 mg/kg。

GB 31604.1-2015《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品遷移試驗(yàn)通則》

適用范圍: 針對食品接觸用硅膠管中乙二醇遷移量的檢測,,規(guī)定了食品模擬物選擇,、遷移試驗(yàn)條件等要求,適用于40℃以下使用的硅膠制品,。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容: 附錄B特別列出乙二醇等有機(jī)溶劑的特定遷移限值(SML),,要求硅膠管在10%乙醇模擬物中40℃條件下浸泡24小時后,乙二醇遷移量不得超過30 mg/kg,。
檢出限: 配套檢測方法GB 31604.23規(guī)定氣相色譜法檢出限為0.2 mg/kg,,液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法可達(dá)0.05 mg/kg。

GB 4806.1-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品通用安全要求》

適用范圍: 規(guī)范食品級硅膠管中乙二醇的限量要求,,適用于與食品直接接觸,、間接接觸或可能接觸的硅膠制品。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容: 表A.1規(guī)定乙二醇在食品接觸材料中的特定遷移總量不得超過30 mg/kg,,同時要求硅膠原料中乙二醇單體殘留量≤1 mg/dm2,。
執(zhí)行要求: 配合GB 31604.8-2021進(jìn)行總遷移量測試時,乙二醇的檢測需滿足方法驗(yàn)證的回收率范圍(80%-120%)要求。

GB/T 34820-2017《洗滌用品中乙二醛,、乙二醇含量的測定》

適用范圍: 雖主要針對洗滌劑,,但其規(guī)定的氣相色譜-質(zhì)譜法(GC-MS)同樣適用于硅膠管中乙二醇的痕量檢測。
方法要點(diǎn): 第6.2條提供硅膠制品特有的超聲萃取前處理方案,,使用甲醇-水(1:1)混合溶劑在40kHz下萃取30分鐘,。
靈敏度: 方法檢出限(MDL)為0.05 mg/kg,定量限(LOQ)為0.15 mg/kg,,相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)≤5%,。

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