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熒光計(jì)數(shù)微球標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

GBW(E)090937

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1mL/瓶

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濃度/純度/標(biāo)準(zhǔn)值：見詳情
應(yīng)用領(lǐng)域：臨床\衛(wèi)生及法醫(yī)/臨床檢驗(yàn)
保存條件：本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)置于（2-8）℃冰箱中冷藏保存,，不得冰凍。采用冰袋運(yùn)輸。
使用注意事項(xiàng)：本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用前應(yīng)先從冰箱取出,，平衡至室溫后再打開瓶蓋使用。使用時(shí)應(yīng)充分渦旋混勻,，混勻后立即上機(jī)測(cè)定,。對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行稀釋時(shí)，推薦使用PBS緩沖溶液(pH 7.2)作為稀釋劑,。稀釋后每次上機(jī)測(cè)試前再次渦旋混勻,。
特征形態(tài)：液態(tài)
基體：
主要分析方法：庫爾特顆粒計(jì)數(shù)法#熒光顯微鏡成像計(jì)數(shù)法
定值單位：中國計(jì)量科學(xué)研究院
規(guī)格：1mL/瓶

定級(jí)證書量值信息：

	標(biāo)準(zhǔn)值	不確定度（×10⁶個(gè)/mL）	單位	CAS	備注
熒光計(jì)數(shù)微球	1.03	0.07	計(jì)數(shù)濃度（×10⁶個(gè)/mL）

研制單位名稱：中國計(jì)量科學(xué)研究院

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熒光計(jì)數(shù)微球標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)解讀

1. YY/T 0588-2017 《流式細(xì)胞儀》
適用范圍：	該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了流式細(xì)胞儀的性能要求,、校準(zhǔn)方法及質(zhì)量控制,，適用于臨床檢驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)研究等領(lǐng)域,。熒光計(jì)數(shù)微球作為核心校準(zhǔn)物質(zhì),，用于儀器熒光靈敏度、線性度及計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性的驗(yàn)證,。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容：	標(biāo)準(zhǔn)中明確要求使用熒光微球?qū)x器的熒光通道進(jìn)行校準(zhǔn),，包括熒光強(qiáng)度標(biāo)定、多色熒光補(bǔ)償調(diào)整及分辨率驗(yàn)證,。微球的粒徑均一性（CV≤3%）和熒光穩(wěn)定性是關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo),。
檢出限相關(guān)參數(shù)：	通過檢測(cè)低熒光強(qiáng)度微球（如PE等效分子數(shù)≤100 MESF）評(píng)估儀器的最小可檢測(cè)熒光信號(hào)，典型檢出限需滿足信噪比（S/N）≥3,。

2. GB/T 37861-2019 《熒光免疫分析儀》
適用范圍：	針對(duì)熒光免疫分析系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià),，涵蓋臨床診斷設(shè)備。熒光計(jì)數(shù)微球用于驗(yàn)證分析儀的熒光檢測(cè)單元性能,。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容：	標(biāo)準(zhǔn)要求使用不同熒光強(qiáng)度的微球（如FITC標(biāo)記）測(cè)試儀器的動(dòng)態(tài)范圍（通常覆蓋1×103~1×10? MESF）,，并驗(yàn)證批內(nèi)精密度（CV≤5%）。
檢出限相關(guān)參數(shù)：	以空白微球信號(hào)均值加3倍標(biāo)準(zhǔn)差作為儀器熒光檢測(cè)下限的判定依據(jù),，要求最低檢測(cè)濃度對(duì)應(yīng)的微球熒光信號(hào)需顯著高于背景,。

3. JJG (教育) 016-2018 《流式細(xì)胞儀檢定規(guī)程》
適用范圍：	教育行業(yè)計(jì)量檢定規(guī)范，規(guī)定流式細(xì)胞儀熒光強(qiáng)度,、散射光靈敏度等參數(shù)的檢定方法,。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容：	采用系列熒光強(qiáng)度微球（如6峰或8峰微球）繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，驗(yàn)證熒光強(qiáng)度線性相關(guān)系數(shù)（R2≥0.99）,。同時(shí)要求微球粒徑分布標(biāo)準(zhǔn)偏差≤5%以確保前向散射光（FSC）檢測(cè)準(zhǔn)確性,。
檢出限相關(guān)參數(shù)：	通過檢測(cè)極限熒光微球（如相當(dāng)于100分子抗體結(jié)合量）評(píng)估儀器靈敏度，要求變異系數(shù)（CV）≤10%,。

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