萎縮芽胞桿菌9372染菌滑石粉 A0070
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大腸埃希氏菌8099染菌鋼片 A0160（WS/T 774-2021）
CICC A0160 | 106 CFU/片
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金黃色葡萄球菌6538染菌鋼片 A0150（WS/T 774-2021）
CICC A0150 | 106 CFU/片
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金黃色葡萄球菌6538菌懸液 A0140
CICC A0140 | 108CFU/mL
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無菌滑石粉 A0090
CICC A0090 | 滑石粉細(xì)度：＜800目（其中95%直徑＜15μm）。
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金黃色葡萄球菌6538菌懸液 A0130
CICC A0130 | 107CFU/mL
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適用于滑石粉產(chǎn)品中細(xì)菌總數(shù)、霉菌及酵母菌總數(shù)的測定，用于評價滑石粉微生物污染水平[2]。
采用傾注平板法測定細(xì)菌總數(shù)，霉菌和酵母菌采用稀釋涂布法，培養(yǎng)基為營養(yǎng)瓊脂或玫瑰紅鈉瓊脂[2]。
細(xì)菌總數(shù)檢測限為10 CFU/g，霉菌酵母菌檢測限為5 CFU/g，定量范圍102-105 CFU/g[2]。
需同步進行空白對照試驗，陰性對照應(yīng)無微生物生長，陽性對照菌回收率需達70%-130%[2]。
樣品需在無菌條件下用生理鹽水梯度稀釋，每個稀釋度做3個平行樣，培養(yǎng)溫度細(xì)菌37℃/48h，霉菌28℃/5d[2]。
當(dāng)檢測結(jié)果超過104 CFU/g時，需進行病原菌鑒定并評估生物安全風(fēng)險[2]。
規(guī)范以萎縮芽孢桿菌ATCC 9372為指示菌的干熱滅菌生物指示劑性能要求，適用于160-350℃滅菌驗證[9]。
采用定量載體法，通過培養(yǎng)復(fù)蘇測定D值（1.3-1.9分鐘）和存活時間（≥3.9分鐘@160℃）[9]。
初始芽孢濃度要求≥1×106 CFU/載體，檢測靈敏度為1×101 CFU[9]。
每批次需包含未滅菌對照樣，芽孢回收率應(yīng)≥50%，變異系數(shù)≤15%[9]。
滅菌后需在生物安全柜內(nèi)將菌片轉(zhuǎn)入液體培養(yǎng)基，30-37℃培養(yǎng)48小時觀察顏色變化[9]。
指示劑需在2-25℃避光保存，有效期內(nèi)芽孢存活率應(yīng)≥80%[9]。
規(guī)定使用染菌滑石粉（含萎縮芽孢桿菌ATCC9372）評價醫(yī)用屏障材料阻隔攜菌微粒的性能[6]。
采用機械震蕩法模擬使用環(huán)境，通過氣溶膠采樣器收集穿透微生物[6]。
滑石粉染菌量要求≥1×108 CFU/g，檢測靈敏度為1 CFU/cm2[6]。
陽性對照組穿透率需≥80%，陰性對照組應(yīng)無微生物檢出[6]。
測試樣品需預(yù)處理至標(biāo)準(zhǔn)溫濕度，震蕩頻率設(shè)定為21Hz±1Hz，持續(xù)30分鐘[6]。
滑石粉粒徑需控制在75-150μm，芽孢存活率應(yīng)≥95%且均勻度CV≤15%[6]。
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