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胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基(TSB)_
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胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基(TSB)

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胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基(TSB)介紹：

胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基(TSB)


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《中國藥典》2020版四部 通則1101無菌檢查法

適用范圍：適用于無菌藥品,、生物制品及醫(yī)療器材的無菌檢查，涵蓋需氧菌,、厭氧菌及真菌的檢測[1],。
核心檢測方法：采用薄膜過濾法或直接接種法，通過TSB培養(yǎng)基對樣品進行增菌培養(yǎng),，觀察微生物生長情況[1],。
檢出限與定量限：可檢出1~100 CFU/mL的微生物，定量限為10 CFU/mL,，滿足藥品無菌檢查的靈敏度要求[1],。
質(zhì)控樣品要求：需使用金黃色葡萄球菌（CMCC 26003）、大腸埃希氏菌（CMCC 44102）等5種標準菌株進行培養(yǎng)基靈敏度驗證,，菌株傳代次數(shù)不超過5代[1][9],。
關鍵實驗步驟：包括培養(yǎng)基配制（30g/L）、滅菌條件（121℃/15min）,、培養(yǎng)溫度（30~35℃）及觀察周期（≤3天）[1][4],。
特別說明：若培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁,、沉淀或顏色異常需廢棄,；含糖培養(yǎng)基需額外驗證滅菌后葡萄糖的熱穩(wěn)定性[1][4]。

《中國藥典》2020版四部 通則1105微生物計數(shù)法

適用范圍：非無菌藥品的需氧菌總數(shù),、霉菌及酵母菌計數(shù),，適用于口服制劑及外用藥品的微生物限度檢查[1]。
核心檢測方法：采用平皿法或薄膜過濾法,，TSB用于樣品稀釋后的微生物復蘇培養(yǎng),，需同步進行方法適用性試驗[1]。
檢出限與定量限：最低檢出限為10 CFU/g,，定量限為100 CFU/g,，滿足微生物計數(shù)法的準確性要求[1]。
質(zhì)控樣品要求：需驗證白色念珠菌（CMCC 98001）,、黑曲霉（CMCC 98003）等6種菌株的回收率（0.5~2.0倍）[1],。
關鍵實驗步驟：樣品預處理（pH調(diào)節(jié)、中和劑添加）,、培養(yǎng)條件（細菌30~35℃/≤3天,，真菌20~25℃/≤5天）[1],。
特別說明：含抑菌成分的樣品需通過離心沉淀或薄膜過濾法消除干擾；TSB的促生長能力需定期驗證[1][4],。

《中國藥典》2020版四部 通則1106控制菌檢查法

適用范圍：特定致病菌（如大腸埃希菌,、沙門氏菌）的定性檢查，適用于非無菌藥品的微生物安全性評價[1],。
核心檢測方法：采用選擇性培養(yǎng)基結合TSB預增菌,，通過生化反應或PCR法確認目標菌存在[1]。
檢出限與定量限：定性檢測限為1 CFU/10g,，定量限不適用,，重點關注假陰性/陽性風險控制[1]。
質(zhì)控樣品要求：需使用標準菌株（如大腸埃希菌CMCC 44102）進行方法驗證,，菌懸液濃度控制在10~100 CFU/mL[1][9],。
關鍵實驗步驟：包括增菌培養(yǎng)（TSB 30~35℃/18~24h）、選擇性分離（MAC/VRBD瓊脂）及確證試驗（IMViC等）[1],。
特別說明：需驗證TSB對損傷菌的修復能力,；若樣品含防腐劑需調(diào)整稀釋比例或增菌時間[1][4]。

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