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0.1%蛋白胨水/用于樣品的稀釋

HB5218-1

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250g

hopebio

詳見說明

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用途: 用于樣品的稀釋。

成分(g/L)：

蛋白胨	1.0
pH值7.1±0.2	25℃

用法

稱取本品 1.0g,，加熱溶解于1000ml 純化水中,，分裝，121℃高壓滅菌 15 分鐘備用,。

檢驗原理：蛋白質(zhì)提供氮源,。

0.1%無菌蛋白胨水溶液微生物靈敏度試驗：

按標(biāo)簽用法制備培養(yǎng)基，接種以下質(zhì)控菌株,，放置20-25℃需氧培養(yǎng)45分鐘,。

以上信息僅供參考，請以實物批次為準(zhǔn),！

適用范圍	適用于藥品及生物制品生產(chǎn)過程中使用的0.1%蛋白胨水質(zhì)量控制和檢測，涵蓋微生物限度檢查,、樣品稀釋液制備等環(huán)節(jié)[1]
核心檢測方法	1. pH值測定：電極法驗證溶液pH 7.1±0.2 2. 微生物促生長試驗：接種大腸埃希菌等標(biāo)準(zhǔn)菌株驗證培養(yǎng)基支持生長能力
檢出限與定量限	1. 微生物負(fù)載檢測靈敏度：支持單菌落形成濃度≥10 CFU/mL 2. 理化指標(biāo)檢測精度：pH測量偏差≤±0.1
質(zhì)控樣品要求	1. 每批次需進行陰性對照（無菌生理鹽水）和陽性對照（接種標(biāo)準(zhǔn)菌株的培養(yǎng)基） 2. 質(zhì)控菌株包括：大腸埃希菌ATCC 25922,、金黃色葡萄球菌ATCC 25923
關(guān)鍵實驗步驟	1. 滅菌驗證：121℃高壓滅菌15分鐘后進行無菌檢查 2. 分裝過程控制：在百級潔凈環(huán)境下完成分裝密封
特別說明	開封后需在48小時內(nèi)使用完畢，未用完部分應(yīng)標(biāo)注開封日期及責(zé)任人

適用范圍	規(guī)范藥品檢驗實驗室中0.1%蛋白胨水的制備,、儲存及微生物檢測應(yīng)用[1]
核心檢測方法	1. 溶液澄清度檢查：比濁法檢測懸浮顆粒物 2. 氯化鈉含量測定：硝酸銀滴定法驗證電解質(zhì)平衡
檢出限與定量限	1. 顆粒物檢測限：≥50μm顆粒不得超過5個/mL 2. 蛋白胨含量誤差：稱量偏差≤±2%
質(zhì)控樣品要求	每季度進行培養(yǎng)基性能驗證：包括生長率、選擇性和抑制性測試
關(guān)鍵實驗步驟	1. 配制用水要求：注射用水（WFI）級別 2. 滅菌參數(shù)記錄：需完整記錄滅菌溫度,、壓力,、持續(xù)時間
特別說明	禁止使用超過有效期的產(chǎn)品，儲存溫度超過25℃時應(yīng)進行穩(wěn)定性驗證

適用范圍	針對臨床檢驗中使用的蛋白胨水培養(yǎng)基質(zhì)量控制,，包括pH調(diào)節(jié)型培養(yǎng)基[8]
核心檢測方法	1. 緩沖能力測試：加入酸/堿后pH變化不超過±0.5 2. 滲透壓測定：冰點滲透壓計檢測
檢出限與定量限	1. 微生物復(fù)蘇率：≥70%標(biāo)準(zhǔn)菌株復(fù)蘇率 2. 內(nèi)毒素限值：≤0.25 EU/mL
質(zhì)控樣品要求	需包含陽性質(zhì)控（添加標(biāo)準(zhǔn)菌液）和陰性質(zhì)控（滅菌去離子水）
關(guān)鍵實驗步驟	1. 分裝精度控制：每批次抽樣檢測裝量差異（±5%） 2. 顏色標(biāo)識管理：不同pH范圍的培養(yǎng)基采用不同包裝標(biāo)識
特別說明	明確要求生產(chǎn)商提供完整的原材料溯源文件

[1] 中華人民共和國藥典（2010年版） [8] YY/T 1170-2009 堿性蛋白胨水培養(yǎng)基行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

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