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甲醇中西酞普蘭-D6

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甲醇中西酞普蘭-D6介紹：

甲醇中西酞普蘭-D6

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國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 37272-2018《同位素稀釋質(zhì)譜法測定藥物及生物樣品中西酞普蘭等物質(zhì)的含量》

標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號	GB/T 37272-2018
適用范圍	適用于生物樣品（血液、尿液）和藥品中西酞普蘭及其代謝物的定量分析，包含同位素內(nèi)標(biāo)（如西酞普蘭-D6）的使用規(guī)范。
核心檢測方法	同位素稀釋液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法（LC-MS/MS），內(nèi)標(biāo)法定量。
檢出限與定量限	檢出限0.05 ng/mL，定量限0.1 ng/mL（以血樣為例）。
質(zhì)控樣品要求	每批次需包含空白樣品、加標(biāo)樣品和平行樣；內(nèi)標(biāo)回收率需在80%-120%范圍內(nèi)。
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟	1. 樣品預(yù)處理：液液萃取或固相萃取；2. 色譜條件：C18色譜柱，甲醇-0.1%甲酸水梯度洗脫；3. 質(zhì)譜監(jiān)測離子對：西酞普蘭-D6 m/z 325.2→109.1。
特別說明	同位素內(nèi)標(biāo)需在樣品預(yù)處理前加入以確保補(bǔ)償前處理損失；需注意氘代試劑的穩(wěn)定性，避免反復(fù)凍融。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《合格評定化學(xué)分析方法驗(yàn)證和確認(rèn)指南》

標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號	GB/T 27417-2017
適用范圍	規(guī)范化學(xué)分析方法驗(yàn)證要求，包含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用、方法特異性及準(zhǔn)確度評價。
核心檢測方法	要求驗(yàn)證線性范圍、精密度、回收率及基質(zhì)效應(yīng)，需使用同位素內(nèi)標(biāo)校正。
檢出限與定量限	規(guī)定檢出限為3倍信噪比，定量限為10倍信噪比或最低校準(zhǔn)濃度。
質(zhì)控樣品要求	需覆蓋高、中、低濃度，每濃度至少6個重復(fù)樣本。
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟	1. 方法特異性驗(yàn)證：空白基質(zhì)與加標(biāo)基質(zhì)對比；2. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源：需使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如西酞普蘭-D6）。
特別說明	強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的純度證書需符合ISO 17034要求，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)標(biāo)需獨(dú)立于校準(zhǔn)品。

國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 3780.8-2017《炭黑試驗(yàn)方法第8部分：甲苯抽出物透光率的測定》

標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號	GB/T 3780.8-2017
適用范圍	涉及甲醇等有機(jī)溶劑中物質(zhì)的光學(xué)檢測，可作為西酞普蘭-D6純度檢測的參考方法。
核心檢測方法	紫外-可見分光光度法，測定溶劑抽出物的透光率。
檢出限與定量限	透光率檢測限為0.5%T，定量限為1.0%T。
質(zhì)控樣品要求	每批次需測定空白溶劑和標(biāo)準(zhǔn)比色皿校準(zhǔn)值。
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟	1. 溶劑純化：甲醇需經(jīng)0.22μm濾膜過濾；2. 檢測波長：特定于目標(biāo)物吸收峰（如西酞普蘭-D6約254nm）。
特別說明	需注意溶劑本底吸收值的扣除，氘代試劑可能因氫/氘置換導(dǎo)致吸收峰位移。

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