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人工胃液_/
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人工胃液

BWZ6319-2016 {{goodObj.price > 0 ? '￥' + goodObj.price : '咨詢'}} ￥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨詢 / 100mL {{inventory}} {{goodObj.date}} 偉業(yè)計(jì)量 {{item.norm}} / 見證書

研制依據(jù)

WYJLBZ-0004 《中國(guó)藥典》2020年版 四部（2020-05-01實(shí)施）
基質(zhì) 水
形態(tài) 液態(tài)
有效期 2025-05-27
存儲(chǔ)條件 冷凍（-18℃）及避光條件下保存,。使用前應(yīng)恒溫至（20±3）℃，并充分搖動(dòng)以保證均勻,。本產(chǎn)品打開后應(yīng)一次性使用,，使用中嚴(yán)格防止沾污。
用途 本產(chǎn)品可作為工作標(biāo)準(zhǔn),，用于日常分析和檢測(cè),；也可用于檢測(cè)方法評(píng)價(jià)和儀器校準(zhǔn)等實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。
包裝 本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用棕色塑料瓶包裝,規(guī)格100mL攜帶或運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有防碎裂保護(hù),。
參考資料 中國(guó)藥典
一,、樣品制備
本產(chǎn)品依據(jù)《中國(guó)藥典》，采用純度經(jīng)準(zhǔn)確定值的胃蛋白酶(CAS:9001-75-6)為溶質(zhì),，以鹽酸水溶液為溶劑,，在室溫（20±3）℃潔凈實(shí)驗(yàn)室中采用重量-容量法配制而成。
二,、溯源性及定值方法
本產(chǎn)品的濃度標(biāo)準(zhǔn)值采用配制值,，并用電化學(xué)分析法進(jìn)行量值核驗(yàn)。通過(guò)使用滿足計(jì)量學(xué)特性要求的制備,、測(cè)量方法和計(jì)量器具,，保證產(chǎn)品量值的溯源性。
三,、特征量值及擴(kuò)展不確定度
序號(hào) 組分 標(biāo)準(zhǔn)值 擴(kuò)展不確定度(k=2) 基體
1 人工胃液 / / 水
四,、均勻性檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察
參照J(rèn)JF1343 國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范（等效ISO指南35），對(duì)分裝后的樣品進(jìn)行隨機(jī)抽樣,，采用電化學(xué)分析法對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性跟蹤考察,。結(jié)果表明：均勻性符合F檢驗(yàn)規(guī)則,，穩(wěn)定性考察良好。
五,、包裝,、儲(chǔ)存及使用
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用棕色塑料瓶包裝,規(guī)格100mL攜帶或運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有防碎裂保護(hù)。

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人工胃液相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)解讀

1. 《中國(guó)藥典》2020年版四部通則（0931溶出度與釋放度測(cè)定法）
適用范圍： 規(guī)定藥物體外溶出度測(cè)定中人工胃液的配制方法，用于模擬人體胃部環(huán)境進(jìn)行藥物釋放試驗(yàn),。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容：

人工胃液配方：取稀鹽酸16.4ml,，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻后加水稀釋至1000ml,，pH值應(yīng)為1.2-1.5,。

規(guī)定胃蛋白酶活性應(yīng)不低于2500U/g，氯化鈉濃度控制為0.2%（w/v）,。
關(guān)鍵參數(shù)： 溫度控制：37±0.5℃,；溶出介質(zhì)體積：900ml；攪拌速率：轉(zhuǎn)籃法100rpm,，槳法50rpm,。
2. GB 31604.1-2015《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品遷移試驗(yàn)通則》
適用范圍： 食品接觸材料在酸性環(huán)境下的化學(xué)物質(zhì)遷移測(cè)試，需使用模擬胃液進(jìn)行試驗(yàn),。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容：

規(guī)定酸性食品模擬物為4%（v/v）乙酸溶液,，針對(duì)pH≤4.5的食品接觸場(chǎng)景。

特殊要求：當(dāng)評(píng)估特定材料（如嬰幼兒用品）時(shí),，需采用含胃蛋白酶的人工胃液,。
試驗(yàn)條件： 遷移溫度：40℃；接觸時(shí)間：24小時(shí),；材料表面積與液體體積比需符合2dm2/L,。
3. YY/T 1300-2016《外科植入物 金屬接骨板耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》
適用范圍： 醫(yī)療器械在人工胃液環(huán)境中的耐腐蝕性能測(cè)試。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容：

規(guī)定人工胃液配方：0.1mol/L HCl溶液（pH≈1.0）,，試驗(yàn)溫度37±1℃,。

要求浸泡周期至少7天，每24小時(shí)更換新鮮介質(zhì),。
檢測(cè)指標(biāo)： 金屬離子釋放量檢測(cè)限：ICP-MS法要求≤0.01μg/L,，電位極化法測(cè)定腐蝕電流密度精度±5%。
4. GB/T 5009.156-2016《食品接觸材料及制品 遷移試驗(yàn)預(yù)處理方法》
適用范圍： 酸性食品模擬物試驗(yàn),，包含人工胃液應(yīng)用場(chǎng)景,。
特殊規(guī)定：

針對(duì)pH≤3.5的極端酸性食品，要求使用含胃蛋白酶的強(qiáng)化模擬液。

試驗(yàn)時(shí)間梯度設(shè)置：2h,、6h、24h三階段遷移量檢測(cè),。

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