膽堿酒石酸氫鹽標準品/WYJLBZ-0001_純品_無機類_標準物質(zhì)_萘析商城

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膽堿酒石酸氫鹽標準品/WYJLBZ-0001

BWJ5602-2016

Choline bitartrate

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87-67-2

100mg

偉業(yè)計量

99.0%

見證書

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一、基本信息：

基質(zhì)	純品
形態(tài)	固態(tài)
有效期	0000-00-00 00:00:00
存儲條件	陰涼密閉及避光條件下保存。打開包裝后應盡快使用，密封保存，減少標準品的降解、污染和潮解。
用途	本標準物質(zhì)可作為工作標準，用于日常分析和檢測；也可用于檢測方法評價和儀器校準等實驗室質(zhì)量控制。
別名
理化性質(zhì)
稀釋方法

二、樣品制備：

本標準物質(zhì)采用分析純試劑膽堿酒石酸氫鹽（CAS號:87-67-2）為原料，經(jīng)定性分析、結構確證和初步理化性質(zhì)分析確認滿足標準物質(zhì)純度要求后進行分裝。

三、溯源性及定值方法：

通過質(zhì)量平衡法對有效成分含量進行確定。通過使用滿足計量學特性要求的測量方法和計量器具，保證標準物質(zhì)量值的溯源性。

四、特征量值及擴展不確定度：

序號	組分	標準值	擴展不確定度(k=2)	基體
1	膽堿酒石酸氫鹽	99.0%	0.5%	純品

五、均勻性檢驗及穩(wěn)定性考察：

參照JJF1343 國家計量技術規(guī)范（等效ISO指南35），對分裝后的樣品進行隨機抽樣，采用高效液相色譜法對該標準物質(zhì)進行均勻性檢驗和長期穩(wěn)定性跟蹤考察。結果表明：均勻性符合F檢驗規(guī)則，穩(wěn)定性考察良好。

六、包裝、儲存及使用：

本標準物質(zhì)采用棕色西林瓶包裝,規(guī)格100mg攜帶或運輸時應有防碎裂保護。

七、研制依據(jù)：

依據(jù)名稱	依據(jù)編號	依據(jù)實施日期	下載
WYJLBZ-0001 《中國藥典》2020年版一部	WYJLBZ-0001	2020-05-01 00:00:00

八、參考資料：

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國家標準《食品添加劑酒石酸膽堿》

標準名稱及標準號	GB 14758-2010《食品添加劑酒石酸膽堿》
適用范圍	適用于以酒石酸和膽堿為原料合成的食品添加劑酒石酸膽堿的質(zhì)量控制及檢測，涵蓋食品、保健品等應用場景。
核心檢測方法	高效液相色譜法（HPLC）為主，輔以酸堿滴定法測定總膽堿含量，紅外光譜用于結構確認。
檢出限與定量限	HPLC法檢出限為0.05 mg/kg，定量限為0.2 mg/kg；滴定法相對誤差≤1.5%。
質(zhì)控樣品要求	需包含空白樣品、加標樣品和平行樣，加標回收率應控制在95%-105%，平行樣相對偏差≤3%。
關鍵實驗步驟	1. 樣品溶解后經(jīng)0.45μm濾膜過濾； 2. 色譜條件：C18柱，流動相為磷酸鹽緩沖液-乙腈（95:5），流速1.0 mL/min。
特別說明	標準明確要求雜質(zhì)酒石酸含量不得超過0.5%，檢測環(huán)境需控制濕度≤60%以防止樣品吸潮。

國家標準《食品中膽堿的測定》

標準名稱及標準號	GB 5009.297-2023《食品中膽堿的測定》
適用范圍	適用于乳制品、嬰幼兒配方食品、營養(yǎng)補充劑等各類食品基質(zhì)中膽堿含量的定量分析。
核心檢測方法	酶比色法作為基準方法，雷氏鹽分光光度法為替代方法，HPLC-MS用于仲裁檢測。
檢出限與定量限	酶比色法檢出限2 mg/100g，定量限5 mg/100g；HPLC-MS法可達0.1 mg/100g。
質(zhì)控樣品要求	每批次檢測需帶標準物質(zhì)SRM 1849a驗證，校準曲線R2≥0.999，空白信號值≤5%目標峰面積。
關鍵實驗步驟	1. 酶解處理需控制37±0.5℃水浴2小時； 2. 比色測定在515nm處讀取吸光度。
特別說明	高脂肪樣品需增加正己烷脫脂步驟，含磷脂樣品須進行磷酸酶預處理。

行業(yè)標準YY/T 1673-2019《醫(yī)用膽堿檢測方法》

標準名稱及標準號	YY/T 1673-2019《醫(yī)用膽堿檢測方法》
適用范圍	針對藥品、醫(yī)用營養(yǎng)制劑及醫(yī)療器械涂層中的膽堿成分檢測。
核心檢測方法	離子色譜法（IC）為主流方法，核磁共振波譜（NMR）用于結構確證。
檢出限與定量限	IC法檢出限0.01 μg/mL，定量限0.03 μg/mL；NMR法靈敏度≥98%。
質(zhì)控樣品要求	需滿足USP<711>系統(tǒng)適用性要求，色譜柱理論塔板數(shù)≥5000，拖尾因子≤1.5。
關鍵實驗步驟	1. 離子色譜使用Dionex IonPac CS12A色譜柱； 2. 淋洗液為20mM甲烷磺酸溶液。
特別說明	注射用制劑需考察與包材的相容性，檢測結果需按ICH Q2進行方法學驗證。

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