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肝素鈉

DG0095-1000

Heparin sodium

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9041-08-1

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樂美天

150u/mg

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肝素鈉介紹：

肝素鈉

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標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

GB 1886.174-2016 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑肝素鈉

適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以豬、牛、羊等動(dòng)物腸黏膜中提取的肝素鈉作為食品添加劑的質(zhì)量控制，規(guī)定其性狀、理化指標(biāo)及檢測(cè)方法。

核心檢測(cè)方法

1. 效價(jià)測(cè)定：采用生色底物法或羊血漿法檢測(cè)抗凝血活性；
2. 純度檢測(cè)：高效液相色譜法（HPLC）測(cè)定主成分含量；
3. 雜質(zhì)檢測(cè)：紫外分光光度法測(cè)定蛋白質(zhì)和核酸殘留。

檢出限與定量限

1. 生色底物法：定量限為0.5 IU/mL；
2. HPLC法：主成分定量限為0.1%；
3. 蛋白質(zhì)雜質(zhì)檢出限為0.05%。

質(zhì)控樣品要求

1. 使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)肝素鈉對(duì)照品進(jìn)行校準(zhǔn)；
2. 每批次檢測(cè)需包含空白對(duì)照、平行樣及加標(biāo)回收實(shí)驗(yàn)；
3. 回收率范圍應(yīng)控制在95%-105%。

關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟

1. 樣品前處理：精密稱取肝素鈉樣品，用純水溶解后過濾；
2. HPLC分析：采用陰離子交換色譜柱，流動(dòng)相為磷酸鹽緩沖液（pH 7.0），流速1.0 mL/min；
3. 效價(jià)測(cè)定：按標(biāo)準(zhǔn)操作加入凝血酶與底物，記錄吸光度變化。

特別說明

1. 肝素鈉易吸濕，需在干燥環(huán)境中操作；
2. 檢測(cè)過程中需避免重金屬離子污染；
3. 若檢測(cè)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)范圍，需復(fù)核樣品處理及儀器校準(zhǔn)步驟。

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