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國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 34439-2017解讀（奧美拉唑檢測相關(guān)）
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適用范圍 適用于原料藥、片劑、膠囊劑中奧美拉唑主成分及其雜質(zhì)的定性與定量分析，包括光降解產(chǎn)物及工藝雜質(zhì)。
核心檢測方法 采用高效液相色譜法（HPLC），C18色譜柱，流動相為磷酸鹽緩沖液-乙腈梯度洗脫，檢測波長302 nm。
檢出限與定量限 雜質(zhì)檢測限為0.01%（相對于主成分濃度），定量限為0.03%，主成分定量限為0.5 μg/mL。
質(zhì)控樣品要求 系統(tǒng)適用性溶液需包含奧美拉唑及至少3種已知雜質(zhì)，連續(xù)5針保留時間RSD≤1.0%，峰面積RSD≤2.0%。
關(guān)鍵實驗步驟 1. 樣品前處理需避光操作；2. 色譜柱溫度控制在30±2℃；3. 進(jìn)樣量20 μL；4. 梯度洗脫總時長45分鐘。
特別說明 樣品溶液需現(xiàn)用現(xiàn)配，2小時內(nèi)完成檢測，必要時使用氮氣保護(hù)避免氧化降解。
補充說明 當(dāng)檢測原料藥時需增加熾灼殘渣檢查（參照藥典通則0841），制劑需同步檢測溶出度（槳法，pH6.8緩沖液）。

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