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齊留通

DQ0222-0020

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齊留通介紹：

齊留通

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國家標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 37526-2019 手性藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則

標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)	GB/T 37526-2019 手性藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則
適用范圍	適用于手性藥物（如齊留通）的質(zhì)量控制研究，涵蓋原料藥及制劑的手性純度、雜質(zhì)分析及方法驗(yàn)證。
核心檢測(cè)方法	手性高效液相色譜法（HPLC）為主，通過手性色譜柱分離對(duì)映體，檢測(cè)波長(zhǎng)依具體藥物而定。
檢出限與定量限	檢出限（LOD）通常為0.05%以下，定量限（LOQ）為0.1%-0.2%（相對(duì)于主成分含量）。
質(zhì)控樣品要求	需包含主成分及其可能對(duì)映體雜質(zhì)，濃度范圍覆蓋定量限至標(biāo)示量的120%，且需驗(yàn)證方法專屬性。
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟	1. 樣品前處理：溶解后過濾； 2. 色譜條件優(yōu)化：流動(dòng)相比例、流速、柱溫； 3. 系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：分離度≥1.5。
特別說明	需關(guān)注手性色譜柱的穩(wěn)定性和再生性能，方法驗(yàn)證需包括準(zhǔn)確性、精密度及強(qiáng)制降解實(shí)驗(yàn)。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 1467-2016 藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則

標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)	YY/T 1467-2016 藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則
適用范圍	適用于固體制劑（如齊留通片劑）溶出度檢測(cè)設(shè)備的機(jī)械性能驗(yàn)證，包括轉(zhuǎn)速、溫度及振動(dòng)參數(shù)校準(zhǔn)。
核心檢測(cè)方法	通過轉(zhuǎn)速計(jì)、溫度探頭及振動(dòng)傳感器進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集與偏差分析。
檢出限與定量限	轉(zhuǎn)速偏差≤±4%，溫度控制精度±0.5℃，振動(dòng)幅度≤2 mm（峰峰值）。
質(zhì)控樣品要求	使用標(biāo)準(zhǔn)溶出片（如潑尼松片）進(jìn)行驗(yàn)證，確保儀器符合溶出曲線重復(fù)性要求。
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟	1. 預(yù)實(shí)驗(yàn)校準(zhǔn)儀器； 2. 正式測(cè)試中記錄多時(shí)間點(diǎn)數(shù)據(jù)； 3. 數(shù)據(jù)偏差分析及修正。
特別說明	需定期進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證（建議每6個(gè)月一次），避免因設(shè)備老化導(dǎo)致溶出度數(shù)據(jù)失真。

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