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國家標準:中國藥典2020年版二部(阿昔洛韋標準)
標準名稱及標準號 中國藥典2020年版二部(阿昔洛韋)
適用范圍 適用于阿昔洛韋原料藥及制劑的質(zhì)量控制,包括性狀、鑒別、檢查(如有關物質(zhì)、干燥失重)和含量測定。
核心檢測方法 高效液相色譜法(HPLC):采用C18色譜柱,以甲醇-磷酸鹽緩沖液為流動相,檢測波長為254 nm。
檢出限與定量限 有關物質(zhì)檢測限為0.05%,定量限為0.1%;含量測定定量限為標示量的98.0%-102.0%。
質(zhì)控樣品要求 需使用阿昔洛韋對照品進行系統(tǒng)適用性試驗,平行樣品相對偏差≤2.0%;對照溶液重復性RSD≤1.5%。
關鍵實驗步驟 1. 樣品前處理:精密稱定后溶解于甲醇-水混合液
2. 色譜條件:流速1.0 mL/min,柱溫30℃
3. 系統(tǒng)適應性:理論塔板數(shù)≥2000,分離度>1.5
特別說明 流動相需新鮮配制并過濾脫氣;有關物質(zhì)檢查時需考察降解產(chǎn)物(如鳥嘌呤)的分離度;高溫試驗需避光操作。

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