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當(dāng)前位置： 首頁 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 物性 顆粒 可見異物微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
可見異物微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_
圖片僅供參考,，具體產(chǎn)品以實(shí)物為準(zhǔn),！

可見異物微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

BWZ7783-2016 {{goodObj.price > 0 ? '￥' + goodObj.price : '咨詢'}} ￥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨詢 10mL {{inventory}} {{goodObj.date}} 偉業(yè)計(jì)量 {{item.norm}} 3組分 見證書

研制依據(jù)

WYJLBZ-0004 《中國藥典》2020年版 四部（2020-05-01實(shí)施）
基質(zhì)
形態(tài) 液態(tài)
有效期
存儲(chǔ)條件 陰涼密閉及避光條件下保存。使用前應(yīng)于室溫（20±3）℃平衡,，打開包裝后應(yīng)盡快使用,，密封保存，使用中嚴(yán)格防止沾污,。
用途 本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為注射劑,、滴眼劑中可見異物檢査用標(biāo)準(zhǔn)樣品。
包裝 本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用無色安瓿瓶包裝,規(guī)格10mL攜帶或運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有防碎裂保護(hù),。
參考資料
一,、樣品制備
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用懸浮聚合法制備、分離得到100μm聚苯乙烯-二乙烯苯乳膠微粒,，配制成濃度標(biāo)稱值為20粒/10mL的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),。
二、溯源性及定值方法
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用顯微鏡結(jié)合圖像分析法定值,，最終確定顆粒的粒徑和粒徑分布,，定值結(jié)果可溯源至國家長度基準(zhǔn)。通過使用滿足計(jì)量學(xué)特性要求的定值方法和計(jì)量器具,，保證其量值溯源性,。
三、特征量值及擴(kuò)展不確定度
序號 組分 標(biāo)準(zhǔn)值 擴(kuò)展不確定度(k=2) 基體
1 中值粒徑 97.6μm 5%
2 均值粒徑 97.9μm 5%
3 標(biāo)準(zhǔn)值 20pc/10mL 4pc/10mL
四,、均勻性檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察
參照J(rèn)JF1343 國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范（等效ISO指南35）,，對分裝后的樣品進(jìn)行隨機(jī)抽樣,，采用掃描電子顯微鏡對該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)和長期穩(wěn)定性跟蹤考察。結(jié)果表明：均勻性符合F檢驗(yàn)規(guī)則,，穩(wěn)定性考察良好,。
五、包裝,、儲(chǔ)存及使用
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用無色安瓿瓶包裝,規(guī)格10mL攜帶或運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有防碎裂保護(hù)。

以上信息僅供參考,，請以實(shí)物批次為準(zhǔn),！
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