白點(diǎn)可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/WYJLBZ-0004_顆粒_物性_標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_萘析商城

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白點(diǎn)可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/WYJLBZ-0004

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2mL/10mL

偉業(yè)計量

2組分

猜您喜歡

一、基本信息：

二、樣品制備：

三、溯源性及定值方法：

四、特征量值及擴(kuò)展不確定度：

序號	組分	標(biāo)準(zhǔn)值	擴(kuò)展不確定度(k=2)	基體
1	粒徑	200-400μm	見證書	None
2	顆粒數(shù)（個）	1粒	見證書	None

五、均勻性檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察：

六、包裝、儲存及使用：

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用無色安瓿瓶包裝,規(guī)格2mL/10mL攜帶或運(yùn)輸時應(yīng)有防碎裂保護(hù)。

七、研制依據(jù)：

依據(jù)名稱	依據(jù)編號	依據(jù)實(shí)施日期	下載
WYJLBZ-0004 《中國藥典》2020年版四部	WYJLBZ-0004	2020-05-01 00:00:00

八、參考資料：

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本公司銷售的所有產(chǎn)品僅供實(shí)驗(yàn)科研使用，不用于人體及臨床診斷。

國家標(biāo)準(zhǔn)：可見異物檢查法（中國藥典四部通則0904）

標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號	可見異物檢查法（中國藥典四部通則0904）
適用范圍	適用于注射劑、滴眼劑及無菌制劑中可見異物的檢測，包括白點(diǎn)、纖維、玻璃屑等不溶性物質(zhì)。

核心檢測方法

采用燈檢法或光散射法，通過目視或儀器觀察樣品中可見異物的形態(tài)、大小及數(shù)量，白點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于校準(zhǔn)儀器或方法驗(yàn)證。

檢出限與定量限

檢出限為≥50μm的顆粒，定量限需通過標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)確定，通常與白點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的粒徑分布相關(guān)。

質(zhì)控樣品要求

需使用經(jīng)標(biāo)定的白點(diǎn)可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行方法驗(yàn)證，質(zhì)控樣品應(yīng)涵蓋目標(biāo)粒徑范圍（如10μm-100μm）。

關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟

1. 樣品前處理（避免氣泡干擾）；
2. 儀器校準(zhǔn)（使用白點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）；
3. 目視或儀器檢測；
4. 結(jié)果判定（與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對比）。

特別說明

實(shí)驗(yàn)環(huán)境需符合潔凈度要求（如C級背景），人員需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開封后需按規(guī)定保存，避免污染。

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