白點可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/WYJLBZ-0004_顆粒_物性_標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_萘析商城

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白點可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/WYJLBZ-0004

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2mL/10mL

偉業(yè)計量

2組分

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一、基本信息：

基質(zhì)
形態(tài)
有效期	0000-00-00 00:00:00
存儲條件
用途
別名
理化性質(zhì)
稀釋方法

二、樣品制備：

三、溯源性及定值方法：

四、特征量值及擴(kuò)展不確定度：

序號	組分	標(biāo)準(zhǔn)值	擴(kuò)展不確定度(k=2)	基體
1	粒徑	400-1000μm	見證書	None
2	顆粒數(shù)（個）	1粒	見證書	None

五、均勻性檢驗及穩(wěn)定性考察：

六、包裝、儲存及使用：

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用無色安瓿瓶包裝,規(guī)格2mL/10mL攜帶或運輸時應(yīng)有防碎裂保護(hù)。

七、研制依據(jù)：

依據(jù)名稱	依據(jù)編號	依據(jù)實施日期	下載
WYJLBZ-0004 《中國藥典》2020年版四部	WYJLBZ-0004	2020-05-01 00:00:00

八、參考資料：

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標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號

《中國藥典》2020年版四部通則0904 可見異物檢查法

適用范圍

適用于注射液、滴眼液等無菌制劑中白點、纖維、玻璃屑等可見異物的檢測，包含白點標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的校準(zhǔn)與判定方法。

核心檢測方法

燈檢法（目視檢查法）：在暗室環(huán)境中使用專用燈檢儀，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比對白點的大小、數(shù)量和形態(tài)，判定樣品是否符合規(guī)定。

檢出限與定量限

白點異物檢出限為≥50μm；定量限通過標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)梯度濃度標(biāo)定，要求可重復(fù)檢測的最小粒徑為25μm（需儀器放大輔助）。

質(zhì)控樣品要求

質(zhì)控樣品需包含已知粒徑的白點標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如50μm、100μm），濃度梯度需覆蓋檢測限范圍，且每批次檢測需同步進(jìn)行質(zhì)控樣品的平行試驗。

關(guān)鍵實驗步驟

1. 樣品預(yù)處理：充分混勻待檢樣品；
2. 儀器校準(zhǔn)：使用白點標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)燈檢儀光源強(qiáng)度及放大倍數(shù)；
3. 目視檢查：在黑色/白色背景下觀察樣品，記錄≥50μm白點的數(shù)量和分布；
4. 結(jié)果判定：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對照表判定是否符合藥典規(guī)定（如每支注射劑含白點不超過3個）。

特別說明

1. 檢測人員需通過視力矯正（裸眼或矯正視力≥0.9）并定期接受標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)識別培訓(xùn)；
2. 實驗環(huán)境需符合暗室要求（光照度1000-1500lx），避免外部光線干擾；
3. 白點標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需在有效期內(nèi)使用，并按規(guī)定儲存（避光、常溫）。

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