甲型流感病毒H1N1型滅活病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/GBW（E）09310005/GBWE09310005_單標(biāo)_基質(zhì)類_標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_萘析商城

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甲型流感病毒H1N1型滅活病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/GBW（E）09310005/GBWE09310005

GBW（E）09310005

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230μL/管

上海計量院

1.66×103 copies/μL

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甲型流感病毒H1N1型滅活病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/GBW（E）09310005/GBWE09310005介紹：

物質(zhì)英文名稱:
物質(zhì)名稱: 甲型流感病毒H1N1型滅活病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
標(biāo)物編號: GBW（E）09310005
規(guī)格: 230μL/管
標(biāo)準(zhǔn)值: 1.66×103 copies/μL
存儲要求: /
特殊要求:
保質(zhì)期: 個月
有效期: 2025-12
不確定度: Urel=21% （k=2）

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標(biāo)準(zhǔn)名稱

甲型流感病毒H1N1型滅活病毒檢測標(biāo)準(zhǔn)（GBW(E)09310005）

適用范圍

適用于臨床樣本、環(huán)境樣本及疫苗生產(chǎn)過程中滅活H1N1流感病毒的定性及定量檢測，涵蓋核酸檢測與抗原檢測。

核心檢測方法

1. 實時熒光RT-PCR法：針對病毒HA和NA基因設(shè)計特異性引物探針。
2. 病毒抗原ELISA檢測：使用單克隆抗體檢測滅活病毒表面抗原。
3. 病毒分離培養(yǎng)驗證（需在BSL-3實驗室操作）。

檢出限與定量限

1. 核酸檢測檢出限：50 copies/mL（95%置信區(qū)間）。
2. 抗原檢測定量限：1.0×103 TCID50/mL（基于標(biāo)準(zhǔn)曲線法）。

質(zhì)控樣品要求

1. 陽性對照：滅活H1N1病毒標(biāo)準(zhǔn)品（濃度≥5.0×10? copies/mL）。
2. 陰性對照：無核酸酶水或非流感病毒樣本基質(zhì)。
3. 每批次檢測需包含至少3個濃度梯度質(zhì)控樣本。

關(guān)鍵實驗步驟

1. 樣本預(yù)處理：裂解液處理時間≤30分鐘（避免RNA降解）。
2. 核酸提取：磁珠法或離心柱法，提取效率需≥80%。
3. PCR擴增：循環(huán)閾值（Ct值）需與標(biāo)準(zhǔn)曲線同步分析。

特別說明

1. 滅活驗證要求：需通過雞胚接種或MDCK細胞培養(yǎng)驗證無活病毒殘留。
2. 結(jié)果判讀：核酸檢測需滿足內(nèi)參基因Ct值≤35，抗原檢測需重復(fù)孔CV值≤15%。

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