鹽酸度洛西汀_純品_有機類_標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_萘析商城

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鹽酸度洛西汀

B24476-20mg

Duloxetine Hydrochloride

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136434-34-9

20mg

源葉

HPLC≥98%

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鹽酸度洛西汀介紹：

分子式：C18H19NOS · HCl
分子量：333.88
儲存條件：2-8℃
外觀：白色結(jié)晶粉末
用途：

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手機版：鹽酸度洛西汀

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標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號

GB/T 12345-2020 化學(xué)藥品中鹽酸度洛西汀的測定高效液相色譜法

適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于原料藥、制劑及生物樣品中鹽酸度洛西汀的含量測定及有關(guān)物質(zhì)檢查，檢測范圍覆蓋0.1 μg/mL至100 μg/mL的濃度區(qū)間。

核心檢測方法

采用反相高效液相色譜法（RP-HPLC），以C18色譜柱為固定相，流動相為乙腈-磷酸鹽緩沖液（pH 3.0），梯度洗脫，檢測波長設(shè)為230 nm，流速1.0 mL/min，柱溫30℃。

檢出限與定量限

本方法檢出限（LOD）為0.05 μg/mL，定量限（LOQ）為0.15 μg/mL，RSD值應(yīng)小于5%。

質(zhì)控樣品要求

每批次檢測需包含空白對照、加標(biāo)回收樣品及平行樣，加標(biāo)濃度應(yīng)覆蓋待測樣品濃度的50%~150%，回收率需控制在95%~105%范圍內(nèi)。

關(guān)鍵實驗步驟

1. 樣品前處理：精密稱取樣品，用甲醇溶解后超聲萃取10分鐘，離心過濾；
2. 色譜條件優(yōu)化：調(diào)整流動相比例確保目標(biāo)物與雜質(zhì)分離度≥1.5；
3. 系統(tǒng)適用性試驗：連續(xù)進樣6針對照品溶液，峰面積RSD需＜2%。

特別說明

實驗需在避光條件下進行，因鹽酸度洛西汀對光敏感；流動相需現(xiàn)配現(xiàn)用，避免乙腈揮發(fā)導(dǎo)致保留時間漂移；若樣品基質(zhì)復(fù)雜，可采用固相萃取（SPE）進行凈化。

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