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微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

GBW(E)130382

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萘析精選

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微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)介紹：

特征形態(tài)：固態(tài)
定級(jí)證書量值信息：

	標(biāo)準(zhǔn)值	不確定度	單位
數(shù)量均值粒徑	7.0	0.4	μm
數(shù)量峰值粒徑	7.0	0.4	μm
數(shù)量中值粒徑	7.0	0.4	μm
質(zhì)量均值粒徑	7.1	0.4	μm
質(zhì)量峰值粒徑	7.1	0.4	μm
質(zhì)量中值粒徑	7.1	0.4	μm

研制單位名稱：核工業(yè)北京化工冶金研究院

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本公司銷售的所有產(chǎn)品僅供實(shí)驗(yàn)科研使用，不用于人體及臨床診斷。

標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

GB/T 8361-2001 注射劑用微粒污染檢查法

適用范圍

適用于注射劑、輸液器具及直接接觸藥液的醫(yī)療器械中不溶性微粒的檢測(cè)，包括粒徑≥10μm和≥25μm的微粒計(jì)數(shù)。

核心檢測(cè)方法

采用光阻法或顯微鏡法進(jìn)行微粒計(jì)數(shù)：光阻法通過微粒對(duì)光的阻擋信號(hào)實(shí)現(xiàn)快速計(jì)數(shù)；顯微鏡法則通過濾膜過濾樣品后在顯微鏡下直接觀察計(jì)數(shù)。

檢出限與定量限

光阻法檢出限為5個(gè)/mL（≥10μm），定量限為10個(gè)/mL；顯微鏡法檢出限為2個(gè)/mL（≥25μm），定量限為5個(gè)/mL。

質(zhì)控樣品要求

需使用經(jīng)認(rèn)證的微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如乳膠粒子）進(jìn)行儀器校準(zhǔn)，質(zhì)控樣品粒徑分布需覆蓋檢測(cè)范圍，且每批次實(shí)驗(yàn)需同步檢測(cè)空白對(duì)照樣品。

關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟

1. 樣品預(yù)處理（如稀釋、脫氣）；
2. 儀器校準(zhǔn)與空白測(cè)試；
3. 樣品分裝與檢測(cè)（避免二次污染）；
4. 數(shù)據(jù)記錄與結(jié)果判定（依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)限值）。

特別說明

實(shí)驗(yàn)環(huán)境需符合潔凈度要求（如C級(jí)背景），檢測(cè)過程中需嚴(yán)格控制操作時(shí)間，避免微粒沉降或揮發(fā)影響結(jié)果；若使用顯微鏡法，需定期驗(yàn)證濾膜完整性。

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