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當(dāng)前位置： 首頁 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 菌種 生物指示物 輻照滅菌用生物指示物
輻照滅菌用生物指示物_
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輻照滅菌用生物指示物

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國家標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 19972-2018《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 選擇,、使用和結(jié)果判斷指南》

適用范圍 適用于醫(yī)療保健產(chǎn)品（如醫(yī)療器械,、藥品）滅菌過程中生物指示物的選擇、使用及結(jié)果判斷,，涵蓋滅菌過程的開發(fā),、確認(rèn)和常規(guī)監(jiān)測[7]。
核心檢測方法 采用存活曲線法測量D值（殺滅90%微生物所需劑量）,，并通過部分陰性法驗(yàn)證滅菌效果[7],。
檢出限與定量限 通過微生物計(jì)數(shù)和滅活動力學(xué)模型確定,，D值范圍需滿足滅菌過程的微生物挑戰(zhàn)要求[7]。
質(zhì)控樣品要求 生物指示物需滿足敏感性（快速響應(yīng)）,、代表性（模擬最難滅菌微生物）,、穩(wěn)定性（儲存活性穩(wěn)定）及安全性（無致病性）[7]。
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟 包括生物指示物的預(yù)處理,、滅菌處理,、培養(yǎng)觀察（如37°C培養(yǎng)48小時）及結(jié)果判定（無菌生長為合格）[7]。
特別說明 不適用于液體滅菌或過濾滅菌過程,；需嚴(yán)格遵循生物安全操作規(guī)程[7],。

國家標(biāo)準(zhǔn)：GB 18280-2007《醫(yī)療器械輻照滅菌標(biāo)準(zhǔn)》

適用范圍 適用于醫(yī)療器械的輻照滅菌（γ射線、電子束或X射線）,，涵蓋滅菌過程確認(rèn),、劑量控制及產(chǎn)品放行，但生物指示物的具體要求需參考其他標(biāo)準(zhǔn)[4],。
核心檢測方法 通過劑量分布驗(yàn)證（如劑量計(jì)法）確保輻照均勻性,，并采用生物負(fù)載法確定最低有效劑量[4]。
檢出限與定量限 滅菌劑量通常為25-45kGy,，需根據(jù)生物負(fù)載類型及初始污染菌水平動態(tài)調(diào)整[4],。
質(zhì)控樣品要求 需定期監(jiān)測輻照設(shè)備的劑量率、均勻性及產(chǎn)品材料兼容性（如輻照后物理性能測試）[4],。
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟 包括劑量校準(zhǔn),、輻照過程參數(shù)記錄（時間、溫度）,、滅菌后產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)及包裝完整性測試[4],。
特別說明 標(biāo)準(zhǔn)不涵蓋生物指示物的選擇要求；職業(yè)安全及已使用器械的再滅菌不在適用范圍內(nèi)[4],。

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