輻照滅菌用生物指示物 A0110_生物指示物_菌種_標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_萘析商城

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輻照滅菌用生物指示物 A0110

CICC A0110

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100片/包

CICC

10⁶CFU/片

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輻照滅菌用生物指示物 A0110介紹：

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國家標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 19972-2018《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物選擇、使用和結(jié)果判斷指南》

適用范圍	適用于醫(yī)療保健產(chǎn)品（如醫(yī)療器械、藥品）滅菌過程中生物指示物的選擇、使用及結(jié)果判斷，涵蓋滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)監(jiān)測[7]。

核心檢測方法

采用存活曲線法測量D值（殺滅90%微生物所需劑量），并通過部分陰性法驗(yàn)證滅菌效果[7]。

檢出限與定量限

通過微生物計(jì)數(shù)和滅活動(dòng)力學(xué)模型確定，D值范圍需滿足滅菌過程的微生物挑戰(zhàn)要求[7]。

質(zhì)控樣品要求

生物指示物需滿足敏感性（快速響應(yīng)）、代表性（模擬最難滅菌微生物）、穩(wěn)定性（儲存活性穩(wěn)定）及安全性（無致病性）[7]。

關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟

包括生物指示物的預(yù)處理、滅菌處理、培養(yǎng)觀察（如37°C培養(yǎng)48小時(shí)）及結(jié)果判定（無菌生長為合格）[7]。

特別說明	不適用于液體滅菌或過濾滅菌過程；需嚴(yán)格遵循生物安全操作規(guī)程[7]。

國家標(biāo)準(zhǔn)：GB 18280-2007《醫(yī)療器械輻照滅菌標(biāo)準(zhǔn)》

適用范圍	適用于醫(yī)療器械的輻照滅菌（γ射線、電子束或X射線），涵蓋滅菌過程確認(rèn)、劑量控制及產(chǎn)品放行，但生物指示物的具體要求需參考其他標(biāo)準(zhǔn)[4]。

核心檢測方法

通過劑量分布驗(yàn)證（如劑量計(jì)法）確保輻照均勻性，并采用生物負(fù)載法確定最低有效劑量[4]。

檢出限與定量限

滅菌劑量通常為25-45kGy，需根據(jù)生物負(fù)載類型及初始污染菌水平動(dòng)態(tài)調(diào)整[4]。

質(zhì)控樣品要求

需定期監(jiān)測輻照設(shè)備的劑量率、均勻性及產(chǎn)品材料兼容性（如輻照后物理性能測試）[4]。

關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟

包括劑量校準(zhǔn)、輻照過程參數(shù)記錄（時(shí)間、溫度）、滅菌后產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)及包裝完整性測試[4]。

特別說明	標(biāo)準(zhǔn)不涵蓋生物指示物的選擇要求；職業(yè)安全及已使用器械的再滅菌不在適用范圍內(nèi)[4]。

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