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巴西曲霉16404染菌玻片/消毒技術(shù)規(guī)范

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R093270-10g | 分析標(biāo)準(zhǔn)品

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USP <71> 無(wú)菌檢查法

適用范圍

適用于藥典要求無(wú)菌的藥物,、制劑產(chǎn)品或其他物品的無(wú)菌檢查,，驗(yàn)證滅菌工藝或無(wú)菌處理程序的可靠性。檢測(cè)結(jié)果僅表明在試驗(yàn)條件下樣品中未發(fā)現(xiàn)微生物污染[4],。

核心檢測(cè)方法

采用硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（用于需氧菌和厭氧菌）和大豆-酪蛋白培養(yǎng)基（用于真菌）,，通過(guò)直接接種法或薄膜過(guò)濾法進(jìn)行微生物培養(yǎng)，觀察培養(yǎng)基渾濁度變化[4],。

檢出限與定量限

未明確具體數(shù)值,，但要求培養(yǎng)基需通過(guò)生長(zhǎng)促進(jìn)試驗(yàn)驗(yàn)證靈敏度，確?？蓹z出低濃度微生物[4],。

質(zhì)控樣品要求

需定期用標(biāo)準(zhǔn)菌株（如巴西曲霉ATCC 16404）進(jìn)行培養(yǎng)基適用性測(cè)試,，驗(yàn)證培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力[4]。

關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟

1. 樣品處理：根據(jù)產(chǎn)品特性選擇直接接種或薄膜過(guò)濾法
2. 培養(yǎng)基制備：硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基pH需控制在7.1±0.2,，含刃天青鈉指示劑
3. 培養(yǎng)條件：需氧菌/厭氧菌30-35℃培養(yǎng)3-5天,，真菌20-25℃培養(yǎng)5-7天[4]

特別說(shuō)明

1. 試驗(yàn)需在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行，定期監(jiān)控環(huán)境微生物污染
2. 培養(yǎng)基可選用等效商業(yè)產(chǎn)品,，但必須符合生長(zhǎng)促進(jìn)試驗(yàn)要求
3. 檢測(cè)結(jié)果不能替代滅菌工藝驗(yàn)證[4]

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