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60μm微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

GBW(E)120029

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10mL

海岸鴻蒙

固含量2.5%

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60μm微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)介紹：

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為注射劑、滴眼劑中可見異物檢查用標(biāo)準(zhǔn)樣品。

一、樣品制備

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用懸浮聚合法制備<100微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳膠微粒，分離出60μm單分散乳膠微粒，配制成濃度標(biāo)稱值為______的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

二、溯源性及定值方法

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用顯微鏡結(jié)合圖像分析法定值，最終確定顆粒的粒徑和粒徑分布，定值結(jié)果可溯源至國家長度基準(zhǔn)。通過使用滿足計量學(xué)特性要求的定值方法和計量器具，保證其量值溯源性。

三、特性量值及不確定度

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)粒徑定值結(jié)果：

中值粒徑	均值粒徑	變異系數(shù)
60.1μm	60.3μm	4.15%

四、均勻性檢驗及穩(wěn)定性考察

根據(jù)國家《一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)》技術(shù)規(guī)范，對該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品隨機抽樣進行均勻性和穩(wěn)定性檢驗，結(jié)果表明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性、穩(wěn)定性良好。該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自定值日期起，有效期為1年。研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性，有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時通知用戶。

五、包裝、儲存及使用

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用潔凈的安瓿瓶包裝，每瓶10mL。運輸時應(yīng)有防碎裂保護，于干凈的環(huán)境中室溫保存。使用前要將樣品充分搖勻，避免產(chǎn)生氣泡，燈下觀察。

六、安全警示

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中含少量防腐劑，切勿入口。

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國家標(biāo)準(zhǔn) 《粒度分析激光衍射法》

適用范圍	本標(biāo)準(zhǔn)適用于固體顆粒或懸浮液中顆粒的粒度分布測定，測量范圍為0.1μm至3000μm，包含60μm微粒的檢測。
核心檢測方法	基于激光衍射原理，通過散射光強度與顆粒尺寸的關(guān)系計算粒度分布，支持干法和濕法兩種測量模式。
檢出限與定量限	檢出限為0.1μm，定量限為1μm。對于60μm微粒的定量分析需確保濃度≥0.1%（體積分數(shù)）。
質(zhì)控樣品要求	標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需經(jīng)可溯源認證，粒徑分布均勻（RSD＜5%），測試前后需用標(biāo)準(zhǔn)粒子（如10μm和100μm）校準(zhǔn)儀器。
關(guān)鍵實驗步驟	1. 樣品分散（濕法需超聲處理）； 2. 儀器背景校準(zhǔn)； 3. 多次測量取平均值； 4. 數(shù)據(jù)擬合模型驗證。
特別說明	需避免顆粒團聚影響結(jié)果，樣品濃度過高會導(dǎo)致多次散射誤差，測量環(huán)境溫度應(yīng)控制在23±2℃。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) JJF 1211-2008 《液體顆粒計數(shù)器校準(zhǔn)規(guī)范》

適用范圍	用于液體顆粒計數(shù)器（含光學(xué)傳感器）的校準(zhǔn)，覆蓋1μm至100μm顆粒計數(shù)，包括60μm微粒的標(biāo)定。
核心檢測方法	采用標(biāo)準(zhǔn)粒子懸浮液進行儀器比對，通過計數(shù)效率、分辨力及重合誤差三個指標(biāo)評估性能。
檢出限與定量限	最小檢出粒徑為標(biāo)稱值的±10%，60μm微粒的計數(shù)誤差應(yīng)＜15%（置信度95%）。
質(zhì)控樣品要求	標(biāo)準(zhǔn)粒子需符合ISO 21501-2，濃度控制在2000-5000顆粒/mL，避免稀釋導(dǎo)致的偏差。
關(guān)鍵實驗步驟	1. 儀器預(yù)熱30分鐘； 2. 空白溶液背景測試； 3. 標(biāo)準(zhǔn)粒子多次進樣； 4. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計與不確定度分析。
特別說明	校準(zhǔn)周期不超過12個月，實驗環(huán)境需滿足潔凈度等級ISO 14644-1 Class 7。

國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 20170.1-2006 《粒度分析結(jié)果的表述第1部分：圖形表征》

適用范圍	規(guī)范粒度分析數(shù)據(jù)（含60μm微粒）的圖形化表達，包括累積分布曲線、頻率分布直方圖等。
核心檢測方法	要求明確標(biāo)注D10、D50、D90等特征粒徑，并注明測量儀器型號與分析方法（如激光法、篩分法）。
質(zhì)控樣品要求	圖形需包含誤差棒或置信區(qū)間，數(shù)據(jù)保留三位有效數(shù)字，避免過度平滑導(dǎo)致的假象。
特別說明	不同檢測方法（如篩分法與激光法）的結(jié)果不可直接比較，需在報告中注明方法差異。

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