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當(dāng)前位置： 首頁(yè) 儀器設(shè)備 通用設(shè)備 移液器 120μm微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
120μm微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_
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120μm微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

GBW(E)120051 {{goodObj.price > 0 ? '￥' + goodObj.price : '咨詢'}} ￥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨詢 10mL {{goodObj.date}} 海岸鴻蒙 {{item.norm}} 固含量2.5% {{inventory}}
120μm微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)介紹：

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用于電子顯微鏡、不同原理的粒度測(cè)量?jī)x，如激光衍射法粒度儀、動(dòng)態(tài)光散射法粒度儀，以及不同原理的顆粒計(jì)數(shù)器粒徑的檢定/校準(zhǔn)工作。

一、樣品制備

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用懸浮聚合法制備各粒徑的聚苯乙烯—二乙烯苯乳膠微粒，分離出120微米乳膠微粒，然后配制成聚苯乙烯標(biāo)準(zhǔn)微粒的水懸浮液，在潔凈條件下進(jìn)行分裝。

二、溯源性及定值方法

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用掃描電子顯微鏡結(jié)合圖像分析法定值，最終確定顆粒的粒徑和粒徑分布，定值結(jié)果可溯源至國(guó)家長(zhǎng)度基準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)微粒的統(tǒng)計(jì)數(shù)量均大于1500個(gè)。

三、特性量值及不確定度

標(biāo)稱值

中值粒徑

不確定度，k=2

均值粒徑

CV%

120μm

118.8μm

1.9μm

119.1μm

4.3

四、均勻性檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察

根據(jù)國(guó)家《一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)》技術(shù)規(guī)范，對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品隨機(jī)抽樣進(jìn)行均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)，結(jié)果表明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性、穩(wěn)定性良好。該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自定值日期起，有效期為2年。研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測(cè)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性，有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時(shí)通知用戶。

五、包裝、儲(chǔ)存及使用

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用潔凈的滴眼劑瓶包裝，運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有防碎裂保護(hù)，于干凈的環(huán)境中室溫、避光保存。使用前要將樣品充分分散均勻（如在超聲浴中處理2~5分鐘后搖100次以上），最小取樣量為0.04mL（約1滴）。

六、安全警示

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中含少量防腐劑，切勿入口。


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匹配標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 19973.1-2015《醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定》
標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號(hào) GB/T 19973.1-2015
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品表面微粒污染物的檢測(cè)方法，包含120μm微粒的定量檢測(cè)要求。
適用范圍 適用于醫(yī)療器械、植入物及包裝材料表面或內(nèi)部殘留的微粒檢測(cè)，包括120μm微粒的定性定量分析。
核心檢測(cè)方法 采用顯微鏡計(jì)數(shù)法或自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)器，通過(guò)沖洗/超聲提取樣品表面微粒后過(guò)濾分析，需配合標(biāo)準(zhǔn)微粒物質(zhì)校準(zhǔn)。
檢出限與定量限 顯微鏡法檢出限為5μm，定量限20μm；自動(dòng)計(jì)數(shù)器定量限可達(dá)2μm，120μm微粒需通過(guò)孔徑匹配過(guò)濾膜驗(yàn)證。
質(zhì)控樣品要求 需使用NIST可溯源微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，濃度梯度需覆蓋10-200μm范圍，每批次檢測(cè)需同步運(yùn)行空白對(duì)照與加標(biāo)回收實(shí)驗(yàn)。
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟 1. 樣品前處理（超聲清洗/沖洗）
2. 提取液真空過(guò)濾至分析膜
3. 顯微鏡/計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)（按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參數(shù)）
4. 微粒分類統(tǒng)計(jì)與粒徑分布計(jì)算
特別說(shuō)明 檢測(cè)環(huán)境需達(dá)到ISO 14644-1的潔凈度要求，實(shí)驗(yàn)過(guò)程需嚴(yán)格控制操作人員服裝及器具的微粒污染干擾。

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