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測(cè)試產(chǎn)品注意_
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測(cè)試產(chǎn)品注意

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測(cè)試產(chǎn)品注意


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測(cè)試產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)解讀

1. GB/T 2828.1-2012《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》

適用范圍： 適用于連續(xù)批產(chǎn)品的逐批檢驗(yàn)，涵蓋電子元件,、機(jī)械零件等工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收
關(guān)鍵指標(biāo)： ? 接收質(zhì)量限(AQL)：0.01-1000范圍可選
? 檢驗(yàn)水平：Ⅰ（寬松）,、Ⅱ（正常）、Ⅲ（嚴(yán)格）三級(jí)
? 抽樣方案類型：一次,、二次和多次抽樣
特殊要求： 要求明確批量范圍（2-500,000件）,，檢驗(yàn)嚴(yán)格度轉(zhuǎn)換規(guī)則需在質(zhì)量協(xié)議中約定

2. GB/T 19001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》

適用范圍： 適用于所有組織的質(zhì)量管理體系建設(shè)，特別強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品/服務(wù)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程控制
關(guān)鍵條款： ? 8.3 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)控制：要求驗(yàn)證,、確認(rèn)及變更管理
? 8.5 生產(chǎn)與服務(wù)提供：特殊過(guò)程確認(rèn)要求
? 9.1 監(jiān)視,、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)：檢測(cè)設(shè)備需滿足計(jì)量要求
實(shí)施要點(diǎn)： 需建立可追溯的測(cè)試記錄系統(tǒng),，檢測(cè)設(shè)備必須定期校準(zhǔn)并保留溯源證書(shū)

3. GB 4943.1-2022《音視頻,、信息技術(shù)和通信技術(shù)設(shè)備 第1部分：安全要求》

適用范圍： 適用于額定電壓不超過(guò)600V的電子信息類產(chǎn)品，包括電源適配器、智能終端等
關(guān)鍵測(cè)試項(xiàng)目： ? 抗電強(qiáng)度：3000V AC/4242V DC 60s測(cè)試
? 溫升測(cè)試：關(guān)鍵元器件不超過(guò)材料限值
? 機(jī)械強(qiáng)度：1m跌落測(cè)試后保持安全性能
檢測(cè)設(shè)備要求： 需使用符合IEC 61010標(biāo)準(zhǔn)的安規(guī)測(cè)試儀器,，校準(zhǔn)周期不超過(guò)12個(gè)月

4. GB/T 2423《環(huán)境試驗(yàn)》系列標(biāo)準(zhǔn)

適用范圍： 包含溫度,、濕度、振動(dòng)等環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn),，適用于軍工,、汽車、通信設(shè)備等
典型試驗(yàn)條件： ? 高溫存儲(chǔ)：+70℃±2℃/48h
? 溫度循環(huán)：-40℃→+85℃ 5次循環(huán)
? 濕熱試驗(yàn)：40℃/93%RH 96h
判定準(zhǔn)則： 試驗(yàn)后需滿足功能性能要求,，外觀無(wú)開(kāi)裂,、銹蝕等缺陷，試驗(yàn)箱需符合JJF 1101校準(zhǔn)規(guī)范

5. GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)

適用范圍： 涉及與人體接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，包括體外診斷試劑,、植入材料等
核心測(cè)試項(xiàng)目： ? 細(xì)胞毒性：MTT法檢測(cè)細(xì)胞存活率≥70%
? 致敏試驗(yàn)：豚鼠最大化試驗(yàn)陰性
? 遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)陰性
樣品要求： 需提供產(chǎn)品最終滅菌狀態(tài)樣品,，浸提液制備需按表面積/質(zhì)量比進(jìn)行
注：具體測(cè)試要求應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所屬行業(yè)領(lǐng)域,，結(jié)合強(qiáng)制性認(rèn)證目錄（如CCC、醫(yī)療器械注冊(cè)等）確定檢測(cè)項(xiàng)目,，實(shí)驗(yàn)室需具備CNAS認(rèn)可的相關(guān)檢測(cè)能力范圍,。

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