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磷酸鹽緩沖液_
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磷酸鹽緩沖液

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磷酸鹽緩沖液


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涉及的標準及詳細解讀

1. 《中國藥典》（2020年版）四部
標準號： 通則8001（緩沖液配制相關(guān)）
適用范圍： 適用于藥品檢驗、微生物限度檢查,、無菌檢查等實驗中使用的磷酸鹽緩沖液配制,，涵蓋不同pH值（如pH5.8、pH7.2,、pH7.8等）的配方,。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容： ? 明確規(guī)定了磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉等試劑的純度要求,；
? 提供不同pH值的緩沖液配制步驟（如溶解,、定容、滅菌條件等）,；
? 規(guī)定了緩沖液的儲存條件及有效期,。
檢出限： 未直接規(guī)定檢出限，但要求配制后緩沖液的pH值誤差需符合藥典規(guī)定范圍（如±0.1）,。

2. GB/T 9724-2007《化學試劑 pH值測定通則》
適用范圍： 實驗室中化學試劑pH值的測定,，包括磷酸鹽緩沖液作為標準緩沖液的使用規(guī)范。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容： ? 規(guī)定了磷酸鹽緩沖液的pH校準用途（如pH6.86標準緩沖液）,；
? 描述了緩沖液配制中對水質(zhì)（如三級水）,、溫度控制的要求；
? 明確了校準電極時緩沖液的使用方法及注意事項,。
檢出限： 未涉及磷酸鹽本身的檢出限,，但要求pH測量儀器的精度需達到±0.02。

3. YY/T 0631-2022《醫(yī)用體外診斷試劑用緩沖液》
適用范圍： 體外診斷試劑中使用的磷酸鹽緩沖液及其他緩沖體系的質(zhì)量控制,。
關(guān)聯(lián)內(nèi)容： ? 規(guī)定了緩沖液的微生物限度（如需無菌或限菌處理）,；
? 明確離子濃度、滲透壓等理化指標要求,；
? 對儲存穩(wěn)定性（如凍融循環(huán)后的性能）提出驗證要求,。
檢出限： 未直接規(guī)定，但要求緩沖液不得含有干擾檢測的雜質(zhì)（如內(nèi)毒素≤0.5 EU/mL）,。

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