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奧卡西平

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國家標(biāo)準(zhǔn)：奧卡西平原料藥及制劑檢測（參考標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2020年版二部）
標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號(hào) 中國藥典2020年版二部（奧卡西平相關(guān)章節(jié)）
適用范圍 適用于奧卡西平原料藥、片劑及口服混懸液的質(zhì)量控制，包括性狀、鑒別、含量測定及雜質(zhì)分析。
核心檢測方法 高效液相色譜法（HPLC）：采用C18色譜柱，流動(dòng)相為甲醇-磷酸鹽緩沖液（梯度洗脫），檢測波長230nm。
檢出限與定量限 雜質(zhì)檢測限為0.05%，定量限為0.1%；主成分定量限為0.01mg/mL。
質(zhì)控樣品要求 需使用奧卡西平對照品及已知雜質(zhì)對照品，系統(tǒng)適用性溶液需滿足分離度≥1.5。
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟 1. 樣品前處理：溶劑溶解后超聲脫氣；
2. 色譜條件：流速1.0mL/min，柱溫30℃；
3. 平行進(jìn)樣3次取平均值。
特別說明 原料藥需檢測有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)，制劑需檢查溶出度（槳法，pH6.8緩沖液）。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：藥物中基因毒性雜質(zhì)檢測（參考標(biāo)準(zhǔn)：YBB 0016-2015）
標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號(hào) YBB 0016-2015《化學(xué)藥品中基因毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則》
適用范圍 涉及奧卡西平生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)控制。
核心檢測方法 LC-MS/MS法：采用多反應(yīng)監(jiān)測模式（MRM），同位素內(nèi)標(biāo)法定量。
檢出限與定量限 亞硝胺類雜質(zhì)檢出限≤5ppb，定量限≤10ppb。
質(zhì)控樣品要求 需制備加標(biāo)回收樣品，回收率應(yīng)在80%-120%之間。
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟 1. 樣品衍生化處理；
2. 質(zhì)譜參數(shù)優(yōu)化；
3. 基質(zhì)效應(yīng)驗(yàn)證。
特別說明 需定期進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，包括專屬性、線性和穩(wěn)定性試驗(yàn)。

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