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奧卡西平

B27388-100mg

Oxcarbazepine

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28721-07-5

100mg

源葉

HPLC≥98%

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奧卡西平介紹：

分子式：C15H12N2O2
分子量：252.27
儲存條件：2-8℃
外觀：淺褐色結晶
用途：

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國家標準：GB/T 32475-2016《藥物中奧卡西平含量測定高效液相色譜法》

標準名稱及標準號	GB/T 32475-2016《藥物中奧卡西平含量測定高效液相色譜法》
適用范圍	適用于原料藥、片劑和膠囊中奧卡西平的含量測定，檢測濃度范圍為標示量的80%-120%。
核心檢測方法	反相高效液相色譜法（RP-HPLC），采用C18色譜柱（250mm×4.6mm,5μm），流動相為乙腈-磷酸鹽緩沖液（pH3.0）（40:60），流速1.0mL/min，檢測波長230nm。
檢出限與定量限	檢出限（LOD）為0.02μg/mL，定量限（LOQ）為0.06μg/mL。
質控樣品要求	需平行制備3份加標樣品，加標量為標示量的50%、100%、150%，回收率應在98.0%-102.0%之間，RSD≤2.0%。
關鍵實驗步驟	1. 樣品前處理：片劑/膠囊需粉碎后超聲提取30分鐘； 2. 色譜系統(tǒng)平衡：基線波動需小于1%方可進樣； 3. 進樣量：20μL，保留時間重復性RSD≤1.5%。
特別說明	當樣品中含有卡馬西平等結構類似物時，需驗證分離度（≥1.5），必要時調整流動相比例。

行業(yè)標準：YY/T 1872-2022《奧卡西平原料藥有關物質檢查》

標準名稱及標準號	YY/T 1872-2022《奧卡西平原料藥有關物質檢查》
適用范圍	適用于原料藥生產過程中產生的工藝雜質和降解產物的定性定量分析。
核心檢測方法	梯度洗脫HPLC法，檢測波長范圍210-400nm，雜質檢測采用相對保留時間定位，主成分自身對照法計算含量。
檢出限與定量限	單個雜質LOD≤0.02%，LOQ≤0.05%；總雜質限度≤0.5%。
質控樣品要求	強制降解樣品需包含光解、酸/堿/氧化/高溫條件下的降解產物，系統(tǒng)適用性溶液需包含所有已知雜質。
關鍵實驗步驟	1. 強制降解實驗：需達到主峰降解5%-20%； 2. 分離度驗證：相鄰雜質峰分離度≥2.0； 3. 峰純度檢查：DAD檢測器驗證主峰純度角≤閾值。
特別說明	若檢出未知雜質超過鑒定閾值（0.10%），需進行LC-MS結構確證。

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