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葡甲胺

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標準名稱及標準號
GB 29235-2012《葡甲胺》
適用范圍
本標準適用于藥用輔料葡甲胺的質(zhì)量控制，涵蓋其性狀、鑒別、純度檢查（如氯化物、硫酸鹽、干燥失重等）、含量測定等檢測項目。
核心檢測方法
1. 含量測定：采用中和滴定法，以冰醋酸為溶劑，高氯酸滴定液進行滴定。
2. 雜質(zhì)檢測：高效液相色譜法（HPLC），C18色譜柱，流動相為磷酸鹽緩沖液-甲醇體系。
檢出限與定量限
1. 氯化物：目視比濁法檢出限為0.01mg/mL。
2. HPLC法測定雜質(zhì)：定量限為0.05%（以主成分計），檢出限為0.02%。
質(zhì)控樣品要求
1. 對照品純度需≥99.5%，水分≤0.5%。
2. 實驗過程需平行測定至少2份樣品，結(jié)果相對偏差應≤1%。
3. 熾灼殘渣應≤0.1%，需使用鉑坩堝進行檢測。
關鍵實驗步驟
1. 樣品前處理：精密稱取約0.3g樣品，加40mL冰醋酸溶解。
2. 滴定操作：使用電位滴定儀，滴定速度控制在0.2mL/min，終點判定采用二階導數(shù)法。
3. HPLC分析：柱溫30℃，流速1.0mL/min，檢測波長210nm。
特別說明
1. 葡甲胺具吸濕性，樣品開封后需立即密封并保存在干燥器中。
2. 高氯酸滴定液需每日標定，相對校正因子波動范圍應≤0.5%。
3. 熾灼殘渣檢測后的鉑坩堝需用鹽酸煮沸清洗，避免交叉污染。

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