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PH7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液

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中國(guó)藥典（pH7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）

適用范圍
適用于藥品,、生物制品的微生物限度檢查，用于樣品稀釋,、沖洗及微生物培養(yǎng)前的緩沖處理[1][2][5],。
核心檢測(cè)方法
1. 稱取規(guī)定量試劑加熱溶解于純化水；
2. 分裝后121℃高壓滅菌15分鐘,；
3. 用于樣品制備時(shí)需進(jìn)行微生物靈敏度驗(yàn)證[1][2][5],。
質(zhì)控樣品要求
需接種質(zhì)控菌株（如大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌等）,，在20-25℃需氧條件下培養(yǎng)45分鐘驗(yàn)證培養(yǎng)基適用性[1][5],。
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟
1. 精確稱量：磷酸二氫鉀3.56g、磷酸氫二鈉5.77g,、氯化鈉4.3g,、蛋白胨1.0g；
2. 定容至1000ml純化水,；
3. 濾清分裝后高壓滅菌[1][2][5],。
特別說明
1. 滅菌后需驗(yàn)證pH值（7.0±0.2）；
2. 配制后應(yīng)在2-8℃保存,，有效期不超過30天,；
3. 出現(xiàn)沉淀或渾濁時(shí)應(yīng)重新配制[2][5][8]。

微生物限度檢查法（二部）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

適用范圍
專用于制藥行業(yè)注射用水,、原料藥的微生物限度檢查,，規(guī)范緩沖液配制與滅菌要求[2][5]。
質(zhì)控驗(yàn)證要求
1. 需進(jìn)行培養(yǎng)基促生長(zhǎng)能力試驗(yàn),；
2. 每批次需做陰性對(duì)照試驗(yàn),；
3. 定期進(jìn)行滅菌效果驗(yàn)證（生物指示劑法）[5][8]。

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