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涉及的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)解讀

1. WS/T 347-2011 《血清總蛋白測(cè)定》
適用范圍： 臨床實(shí)驗(yàn)室采用雙縮脲法測(cè)定人血清中總蛋白濃度的檢測(cè)程序和質(zhì)量控制要求，適用于全自動(dòng)/半自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)
關(guān)聯(lián)內(nèi)容：
(1) 方法原理：蛋白質(zhì)肽鍵與堿性銅離子形成紫色絡(luò)合物,，在540-560nm波長(zhǎng)處比色測(cè)定
(2) 試劑組成：銅離子溶液濃度3-5mmol/L,，pH值12.0±0.2
(3) 校準(zhǔn)品要求：需使用可溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的校準(zhǔn)液
性能指標(biāo)：
最低檢測(cè)限：5g/L
線性范圍：5-120g/L
精密度：批內(nèi)CV≤3%，批間CV≤5%
2. GB/T 15337-2008 《臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑通用技術(shù)要求》
適用范圍： 規(guī)范臨床檢驗(yàn)試劑的性能指標(biāo)、穩(wěn)定性,、包裝標(biāo)識(shí)等通用要求,，涵蓋TP試劑等體外診斷試劑
關(guān)鍵指標(biāo)：
(1) 試劑空白吸光度（540nm）：≤0.050
(2) 批間差異：相對(duì)偏差≤5%
(3) 開(kāi)瓶穩(wěn)定性：2-8℃保存≥30天
3. YY/T 1246-2014 《總蛋白測(cè)定試劑(盒)》
專項(xiàng)要求：
(1) 抗干擾能力：
? 血紅蛋白≤5g/L
? 膽紅素≤342μmol/L
? 脂血（三酰甘油≤10mmol/L）
(2) 準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差≤±5%
(3) 反應(yīng)終止液：標(biāo)注開(kāi)封有效期

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