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0.5%葡萄糖肉湯培養(yǎng)基（中國藥典）/用于藥品中硫酸鏈霉素等抗生素的無菌檢查

HB0375

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用途:用于藥品中硫酸鏈霉素等抗生素的無菌檢查,。

成分(g/L):

蛋白胨	10.0
氯化鈉	5.0
葡萄糖	5.0
牛肉浸粉	3.0
pH值7.2±0.2	25℃

檢驗(yàn)原理
蛋白胨、牛肉浸粉提供氮源,、維生素和生長因子,；氯化鈉維持均衡的滲透壓；葡萄糖提供碳源,。

用法

稱取本品23.0g,加熱溶解于1000ml純化水中,121℃高壓滅菌15分鐘,備用,。

枯草芽孢桿菌在0.5%葡萄糖肉湯培養(yǎng)基上生長特征：

0.5%葡萄糖肉湯培養(yǎng)基（中國藥典）微生物靈敏度試驗(yàn):

按標(biāo)簽用法制備培養(yǎng)基，接種以下質(zhì)控菌株,，放置35±2℃需氧培養(yǎng)24小時(shí),。

以上信息僅供參考，請以實(shí)物批次為準(zhǔn)！

一,、適用范圍

0.5%葡萄糖肉湯培養(yǎng)基適用于藥品中硫酸鏈霉素等抗生素的無菌檢查（《中國藥典》2020年版和2015年版）,，以及消毒技術(shù)規(guī)范中環(huán)氧乙烷消毒和電離輻射消毒過程的微生物監(jiān)測[5][10]。該培養(yǎng)基支持需氧菌及部分真菌的生長檢測,。

二,、核心檢測方法

檢測方法基于微生物生長特征，通過觀察培養(yǎng)基渾濁度變化判斷微生物污染,。具體步驟包括樣品稀釋液接種,、培養(yǎng)（30-35℃或37℃，24小時(shí)）及結(jié)果判讀,。需氧菌檢測需結(jié)合硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基進(jìn)行驗(yàn)證[5][10],。

三、檢出限與定量限

未明確具體檢出限與定量限數(shù)值,，但要求選用三個(gè)連續(xù)稀釋度的樣品稀釋液,，每個(gè)稀釋度接種三管培養(yǎng)基，通過生長一致性評(píng)估樣品污染水平（靈敏度試驗(yàn)參考《中國藥典》方法）[5][10],。

四、質(zhì)控樣品要求

質(zhì)控菌株包括金黃色葡萄球菌（CMCC(B)26003）,、大腸埃希氏菌（CMCC(B)44102）,、枯草芽孢桿菌（ATCC9372）等。質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)：37℃培養(yǎng)24小時(shí)后,，所有菌株應(yīng)呈現(xiàn)良好生長（肉湯混濁度≥2級(jí)）[5][10],。

五、關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟

1. 培養(yǎng)基配制：稱取23g干粉溶于1L蒸餾水,，加熱溶解后分裝試管,，115℃高壓滅菌30分鐘。
2. 樣品處理：按藥典要求稀釋樣品,，選擇三個(gè)連續(xù)稀釋度接種,，每管接種1mL樣品液。
3. 培養(yǎng)條件：30-35℃需氧培養(yǎng)24小時(shí),，同步設(shè)置陽性對照（質(zhì)控菌株）和陰性對照（未接種培養(yǎng)基）[5][10],。

六、特別說明

1. 培養(yǎng)基pH需嚴(yán)格控制在7.2±0.2,，滅菌后應(yīng)檢查澄清度及pH值,。
2. 若樣品含抑菌成分，需通過方法適用性試驗(yàn)驗(yàn)證中和效果,。
3. 培養(yǎng)基貯存需避光,、陰涼干燥，開封后需密封保存并在效期內(nèi)使用[5][10],。

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