TSB+無菌水管(內(nèi)置拭子)(5ml)/用于A級區(qū)域不規(guī)則表面的微生物監(jiān)控
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產(chǎn)品規(guī)格:5mL*2支/套*5/盒
包裝方式:塑料管裝5ml,,單支獨立包裝,更防漏,,免污染
產(chǎn)品用途:用于A級區(qū)域不規(guī)則表面的微生物監(jiān)控,。
產(chǎn)品組成:每套包含1支TSB無菌管(5mL)+1支無菌水管(內(nèi)置拭子)(5mL)
使用方法:取出無菌水管中的拭子,在采樣區(qū)域涂抹,,之后放置于TSB無菌管旋緊蓋子,,進行培養(yǎng)。
結(jié)果判斷:培養(yǎng)后TSB渾濁,,表明A級監(jiān)控點不合格,。澄清透明則A級監(jiān)控點合格。如肉眼無法判斷TSB外觀則需移取培養(yǎng)物涂布在TSA培養(yǎng)基上輔助分析,。
儲存條件:5-25℃避光保存
保質(zhì)期:一年
注意事項:
1.產(chǎn)品使用的對象:生產(chǎn)車間,、微生物實驗室及醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))等潔凈區(qū)廠房。
2.本產(chǎn)品為一次性最終滅菌產(chǎn)品,,若出現(xiàn)包裝破損或超出有效期則不得使用,。同時為避免二次污染,開蓋后的剩余產(chǎn)品建議不再使用,。
3.所用樣品及其培養(yǎng)廢棄物應視為污染性的物質(zhì),,應有效濕熱滅菌后處理。
以上信息僅供參考,,請以實物批次為準!
一,、適用范圍
二、核心檢測方法
2. 理化指標檢測:包括pH值,、電導率,、內(nèi)毒素等項目,依據(jù)《中國藥典》2020年版規(guī)定執(zhí)行[5],。
三,、檢出限與定量限
2. 內(nèi)毒素定量限:≤0.25 EU/mL(動態(tài)顯色法)[5]
四、質(zhì)控樣品要求
2. 采樣后需在2小時內(nèi)完成微生物檢測
3. 運輸培養(yǎng)基須維持微生物活性且不增殖[5]
五,、關(guān)鍵實驗步驟
2. 拭子擦拭面積應≥25 cm2并規(guī)范記錄采樣位置
3. 洗脫液需含有中和劑(卵磷脂+吐溫80)
4. 培養(yǎng)條件:30-35℃需氧培養(yǎng)5天,,20-25℃厭氧培養(yǎng)7天[5]
六、特別說明
2. 含TSB培養(yǎng)基的拭子管僅用于定性分析
3. 無菌水檢測需同步進行陰性對照實驗
4. 采樣后保存溫度應≤25℃且避免光照[5]
以上信息僅供參考,,請以相應標準的原文為準,!