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棕黃色標準比色液BY7(歐洲藥典)

BWQ8802-2016

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10mL*10支/套

偉業(yè)計量

BY7

見證書

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研制依據(jù)	WYJLBZ-0007 歐洲藥典（1900-01-01實施）
基質(zhì)	10g/L鹽酸
形態(tài)	液態(tài)
有效期	2026-09-11
存儲條件	陰涼,、密閉及避光條件下保存。使用前應恒溫至（20±3）℃，并充分搖動以保證均勻,。本標準物質(zhì)打開后應一次性使用，使用中嚴格防止沾污,。
用途	本標準物質(zhì)可作為工作標準,，用于日常分析和檢測。
包裝	本標準物質(zhì)采用安瓿瓶包裝,規(guī)格10mL*10支/套攜帶或運輸時應有防碎裂保護,。
參考資料	歐洲藥典

一,、樣品制備

本產(chǎn)品依據(jù)《歐洲藥典》進行配制，采用高純氯化鈷,、氯化鐵和硫酸銅為原料,，以10g/L鹽酸為溶劑，在室溫（20±3）℃潔凈實驗室中采用重量-容量法配制而成,。

二,、溯源性及定值方法

本標準物質(zhì)的濃度標準值采用配制值，并用紫外可見分光光度法進行量值核驗,。通過使用滿足計量學特性要求的制備,、測量方法和計量器具，保證標準物質(zhì)量值的溯源性,。

三,、特征量值及擴展不確定度

序號	組分	標準值	擴展不確定度(k=2)	基體
1	棕黃色	BY7	/	10g/L鹽酸

四、均勻性檢驗及穩(wěn)定性考察

參照JJF1343 國家計量技術規(guī)范（等效ISO指南35）,，對分裝后的樣品進行隨機抽樣,，采用紫外可見分光光度法對該標準物質(zhì)進行均勻性檢驗和長期穩(wěn)定性跟蹤考察。結(jié)果表明：均勻性符合F檢驗規(guī)則,，穩(wěn)定性考察良好,。

五、包裝,、儲存及使用

本標準物質(zhì)采用安瓿瓶包裝,規(guī)格10mL*10支/套攜帶或運輸時應有防碎裂保護,。

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適用范圍：	歐洲藥典通則第2.2.2章規(guī)定了液體藥品的顏色測定方法,，包括標準比色液BY系列的應用,。BY7屬于該系列的第7號標準色標。
關聯(lián)內(nèi)容：	1. 標準比色液體系：由B,、BY,、Y三組色標構成，BY組含BY1-BY9共9個梯度 2. 比色方法：目視比色法,，在漫射日光下使用16mm比色管對比 3. 溶液制備：氯化鈷,、硫酸銅、氯化鐵等試劑按特定比例配制
關鍵參數(shù)：	? 色標梯度：對應第7級顏色深度 ? 有效期：配制后3個月內(nèi)使用 ? 儲存條件：10-25℃密封避光

歐洲藥典標準比色液BY系列適用于：
1. 注射劑顏色限度檢查
2. 口服溶液劑色澤控制
3. 原料藥溶液顏色穩(wěn)定性評估
4. 包裝材料浸出物顏色測試

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