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人工胃液（無酶）_
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人工胃液（無酶）

SHAM_108298 {{goodObj.price > 0 ? '￥' + goodObj.price : '咨詢'}} ￥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨詢 100mL {{inventory}} {{goodObj.date}} 偉業(yè)計量 {{item.norm}} 見證書 見證書

基質(zhì) 水
形態(tài) 液態(tài)
有效期 2024-03-10
存儲條件 陰涼密閉及避光條件下保存,。使用前應(yīng)恒溫至20±4℃,，并充分搖動以保證均勻。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)打開后應(yīng)一次性使用,，使用中嚴(yán)格防止沾污,。
用途 本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可作為工作標(biāo)準(zhǔn)，用于日常分析和檢測,；也可用于檢測方法評價和儀器校準(zhǔn)等實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制,。
包裝 本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用聚乙烯塑料瓶包裝,規(guī)格100mL攜帶或運(yùn)輸時應(yīng)有防碎裂保護(hù)。
參考資料 中國藥典
一,、樣品制備
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用純度經(jīng)準(zhǔn)確定值的人工胃液為溶質(zhì),，以水為溶劑，在室溫20±2℃潔凈實(shí)驗(yàn)室中采用重量-容量法配制而成,。
二,、溯源性及定值方法
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的濃度標(biāo)準(zhǔn)值采用配制值，并用重量分析法進(jìn)行量值核驗(yàn),。通過使用滿足計量學(xué)特性要求的制備,、測量方法和計量器具，保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的溯源性,。
三,、特征量值及擴(kuò)展不確定度
序號 組分 標(biāo)準(zhǔn)值 擴(kuò)展不確定度(k=2) 基體
1 人工胃液 見證書 水
四、均勻性檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察
參照J(rèn)JF1343 國家計量技術(shù)規(guī)范（等效ISO指南35）,，對分裝后的樣品進(jìn)行隨機(jī)抽樣,，采用重量分析法對該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)和長期穩(wěn)定性跟蹤考察,。結(jié)果表明：均勻性符合F檢驗(yàn)規(guī)則，穩(wěn)定性考察良好,。
五,、包裝、儲存及使用
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用聚乙烯塑料瓶包裝,規(guī)格100mL攜帶或運(yùn)輸時應(yīng)有防碎裂保護(hù),。

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涉及人工胃液（無酶）的國家標(biāo)準(zhǔn)及解讀

GB 5009.156-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品 食品模擬物中重金屬的測定》
適用范圍 適用于食品接觸材料及制品在人工胃液（無酶）等食品模擬物中鉛,、鎘,、砷、鉻等重金屬遷移量的測定
關(guān)聯(lián)內(nèi)容 ? 明確人工胃液（無酶）的配制方法：0.2% NaCl溶液,，用HCl調(diào)節(jié)pH至1.2±0.1
? 規(guī)定了遷移試驗(yàn)條件（溫度,、時間）及電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）等檢測方法
檢出限 ? 鉛：0.005 mg/kg
? 鎘：0.001 mg/kg
? 砷：0.003 mg/kg

GB 31604.8-2021《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品 總遷移量的測定》
適用范圍 食品接觸材料在人工胃液（無酶）中總遷移量的測定，評估材料穩(wěn)定性
關(guān)鍵參數(shù) ? 遷移條件：40℃浸泡24小時
? 規(guī)定蒸發(fā)殘渣法為基準(zhǔn)方法,，要求平行測定偏差≤10%
特殊要求 明確排除含酶體系,，適用于酸性條件下非酶促反應(yīng)的遷移研究

《中華人民共和國藥典》2020年版 四部
關(guān)聯(lián)內(nèi)容 ? 在溶出度檢查法中提及人工胃液（無酶）的應(yīng)用
? 規(guī)定pH范圍1.0-1.5，氯化鈉濃度0.5-2.0%的配制要求
試驗(yàn)要求 ? 溶出介質(zhì)需新鮮配制并脫氣處理
? 規(guī)定轉(zhuǎn)籃法/槳法的轉(zhuǎn)速為50-100 rpm

注意事項(xiàng)

上述標(biāo)準(zhǔn)中人工胃液（無酶）的共性要求包括：
1. pH值范圍控制在1.0-1.5（通常采用1.2）
2. 氯化鈉濃度0.2%-2.0%
3. 實(shí)驗(yàn)用水需達(dá)到GB/T 6682一級水標(biāo)準(zhǔn)
4. 模擬時間通常不超過4小時（特殊材料可延長至24小時）

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