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紅色標準比色液R1(歐洲藥典)

BWQ9539-2016

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10支/盒,；10mL/支

偉業(yè)計量

見證書

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研制依據(jù)	WYJLBZ-0007 歐洲藥典（1900-01-01實施）
基質(zhì)	10g/L鹽酸
形態(tài)	液態(tài)
有效期
存儲條件	陰涼密閉及避光條件下保存。使用前應(yīng)恒溫至（20±3）℃,，并充分搖動以保證均勻,。本標準物質(zhì)打開后應(yīng)一次性使用，使用中嚴格防止沾污,。
用途	本標準物質(zhì)可作為工作標準,，用于日常分析和檢測。
包裝	本標準物質(zhì)采用安瓿瓶包裝,規(guī)格10支/盒,；10mL/支攜帶或運輸時應(yīng)有防碎裂保護,。
參考資料	歐洲藥典。

一,、樣品制備

本標準物質(zhì)采用高純氯化鈷,、氯化鐵和硫酸銅為原料，以10g/L鹽酸為溶劑,，在室溫（20±3）℃潔凈實驗室中采用重量-容量法配制而成,。

二、溯源性及定值方法

本標準物質(zhì)的濃度標準值采用配制值,，并用紫外可見分光光度法進行量值核驗,。通過使用滿足計量學特性要求的制備、測量方法和計量器具,，保證標準物質(zhì)量值的溯源性,。

三、特征量值及擴展不確定度

序號	組分	標準值	擴展不確定度(k=2)	基體
1	紅色	R1	/	10g/L鹽酸

四,、均勻性檢驗及穩(wěn)定性考察

參照JJF1343 國家計量技術(shù)規(guī)范（等效ISO指南35）,，對分裝后的樣品進行隨機抽樣，采用紫外可見分光光度法對該標準物質(zhì)進行均勻性檢驗和長期穩(wěn)定性跟蹤考察,。結(jié)果表明：均勻性符合F檢驗規(guī)則,，穩(wěn)定性考察良好。

五,、包裝,、儲存及使用

本標準物質(zhì)采用安瓿瓶包裝,規(guī)格10支/盒,；10mL/支攜帶或運輸時應(yīng)有防碎裂保護。

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紅色標準比色液R1（European Pharmacopoeia, EP）是歐洲藥典中規(guī)定的標準顏色參照溶液，主要用于藥品質(zhì)量控制中顏色檢查（Colour Comparison）項目,，例如：

? 注射劑,、口服液體制劑的顏色限度檢查

? 原料藥或輔料溶液的顏色均一性判定

? 特定藥物各論中規(guī)定的顏色匹配要求（如EP各論中明確引用的場景）

根據(jù)歐洲藥典通則（如2.2.2 Degree of Coloration of Liquids）：

組分	濃度比例	作用
氯化鈷（CoCl?·6H?O）	特定摩爾濃度溶液	提供紅色主色調(diào)
鹽酸（HCl）	調(diào)節(jié)pH至規(guī)定范圍	穩(wěn)定溶液顯色特性

注：具體配方比例需參照最新版EP正文，配制過程需使用分析純試劑和超純水,。

1.	比色條件：在漫射日光或等效光源下,，使用無色透明納氏比色管進行目視比對
2.	樣品處理：待測液需經(jīng)相同稀釋處理，確保與標準液濁度一致
3.	判定標準：樣品顏色不得深于R1標準液（除非各論另有規(guī)定）

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