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奧沙利鉑

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國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《奧沙利鉑原料藥》
標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號(hào) GB/T 37545-2019《奧沙利鉑原料藥》
適用范圍 適用于奧沙利鉑原料藥的質(zhì)量控制,包括化學(xué)純度、晶型、殘留溶劑等檢測(cè)。
核心檢測(cè)方法 高效液相色譜法(HPLC)測(cè)定含量;紅外光譜(IR)鑒定結(jié)構(gòu);熱重分析(TGA)測(cè)定水分。
檢出限與定量限 HPLC檢測(cè)限為0.1μg/mL,定量限為0.3μg/mL;殘留溶劑檢測(cè)限為0.01%。
質(zhì)控樣品要求 需包含至少3批不同批次的樣品,每批樣品需平行測(cè)定3次,RSD≤2.0%。
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟 HPLC色譜條件:C18色譜柱,流動(dòng)相為乙腈-水(25:75),流速1.0mL/min,檢測(cè)波長(zhǎng)220nm。
特別說(shuō)明 需嚴(yán)格控制奧沙利鉑的晶型,不同晶型可能影響藥物溶出度及生物利用度。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1465-2016《奧沙利鉑注射液》
標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號(hào) YY/T 1465-2016《奧沙利鉑注射液》
適用范圍 適用于奧沙利鉑注射液的含量測(cè)定、pH值、細(xì)菌內(nèi)毒素及不溶性微粒檢測(cè)。
核心檢測(cè)方法 紫外分光光度法(UV)測(cè)定含量;電位法測(cè)定pH;凝膠法檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素。
檢出限與定量限 UV檢測(cè)限為0.5μg/mL,定量限為1.5μg/mL;內(nèi)毒素檢測(cè)限為0.25EU/mL。
質(zhì)控樣品要求 需進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)(40℃±2℃,RH75%±5%)至少6個(gè)月,含量變化≤5%。
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟 含量測(cè)定需在稀釋后立即檢測(cè),避免光照降解;pH測(cè)定需在25℃恒溫條件下進(jìn)行。
特別說(shuō)明 注射液中不得檢出可見異物,不溶性微粒需符合《中國(guó)藥典》通則0903規(guī)定。

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