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奧沙利鉑

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國家標(biāo)準(zhǔn)：奧沙利鉑檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（示例）
標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號 《中國藥典》2020年版二部 奧沙利鉑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)號：ChP2020）
適用范圍 適用于原料藥及注射用奧沙利鉑的性狀、鑒別、含量測定、有關(guān)物質(zhì)檢查、溶出度等項(xiàng)目的檢測。
核心檢測方法 采用高效液相色譜法（HPLC）測定含量，色譜條件：C18色譜柱，流動(dòng)相為甲醇-水（含磷酸鹽緩沖液），檢測波長210 nm。
檢出限與定量限 有關(guān)物質(zhì)檢測限為0.05%（按主成分計(jì)），定量限為0.1%；含量測定定量限為標(biāo)示量的98.0%-102.0%。
質(zhì)控樣品要求 需使用已知濃度的奧沙利鉑對照品進(jìn)行系統(tǒng)適用性測試，平行樣品相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）應(yīng)≤2.0%。
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟 1. 樣品預(yù)處理：精密稱定奧沙利鉑供試品，用流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度；
2. 色譜條件平衡：流速1.0 mL/min，柱溫30℃；
3. 進(jìn)樣分析：對照品與供試品分別進(jìn)樣20 μL。
特別說明 奧沙利鉑對光敏感，實(shí)驗(yàn)需避光操作；流動(dòng)相需現(xiàn)配現(xiàn)用并超聲脫氣；檢測中需監(jiān)控色譜峰純度。
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