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鹽酸頭孢替安

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Cefotiam Dihydrochloride

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國家標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》2020年版二部（鹽酸頭孢替安）

標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號	《中國藥典》2020年版二部，標(biāo)準(zhǔn)號：ChP2020
適用范圍	適用于鹽酸頭孢替安原料及制劑的鑒別、檢查及含量測定，涵蓋化學(xué)純度、微生物限度和理化性質(zhì)檢測。
核心檢測方法	高效液相色譜法（HPLC）為主，色譜條件為C18色譜柱，流動相為磷酸鹽緩沖液-乙腈梯度洗脫，檢測波長254 nm。
檢出限與定量限	雜質(zhì)檢測限為0.1%，定量限為0.3%；主成分含量測定定量限為標(biāo)示量的0.05%。
質(zhì)控樣品要求	需使用系統(tǒng)適用性溶液（含主成分及已知雜質(zhì)），對照品溶液濃度應(yīng)與待測樣品濃度一致，平行測定次數(shù)≥2次。
關(guān)鍵實驗步驟	1. 樣品前處理：溶解于流動相并過濾； 2. 色譜系統(tǒng)平衡：至少30分鐘； 3. 進樣量：10 μL； 4. 數(shù)據(jù)采集時間：不少于主峰保留時間的2倍。
特別說明	檢測過程中需嚴(yán)格控制環(huán)境溫度（25±2℃），避免光照降解；流動相應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)用，防止鹽析。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《抗生素類藥品檢驗方法通則》

標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號	YBH標(biāo)準(zhǔn)系列（具體標(biāo)準(zhǔn)號根據(jù)實際匹配結(jié)果）
適用范圍	針對抗生素類藥品（包括頭孢菌素）的通用檢測要求，包括溶出度、有關(guān)物質(zhì)及穩(wěn)定性試驗。
核心檢測方法	紫外-可見分光光度法用于溶出度檢測，微生物法用于效價測定，色譜法用于異構(gòu)體分析。
質(zhì)控樣品要求	溶出度試驗需使用溶出度校正片，效價測定需使用標(biāo)準(zhǔn)品平行對照，偏差需＜5%。

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