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頭孢替安

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頭孢替安

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國家標準：中國藥典2020年版四部通則1101 頭孢類抗生素高分子聚合物測定法

標準名稱及標準號	中國藥典2020年版四部通則1101
適用范圍	適用于頭孢類抗生素（包括頭孢替安）中高分子雜質(zhì)的檢測。
核心檢測方法	高效液相色譜法（HPLC）結合分子排阻色譜法，分離并定量分析高分子聚合物。
檢出限與定量限	檢出限為0.01%，定量限為0.05%（以主成分峰面積計）。
質(zhì)控樣品要求	需使用對照品溶液進行系統(tǒng)適用性試驗，連續(xù)進樣5針的RSD≤2.0%。
關鍵實驗步驟	1. 色譜柱選擇TSK-GEL G2000SWXL； 2. 流動相為磷酸鹽緩沖液-乙腈（85:15）； 3. 檢測波長254nm。
特別說明	實驗過程中需嚴格控制溫度（25±2℃），避免聚合物降解。

行業(yè)標準：動物性食品中頭孢類藥物殘留的測定

標準名稱及標準號	GB 29685-2013
適用范圍	動物源性食品中頭孢替安等頭孢類藥物殘留的定量檢測。
核心檢測方法	液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法（LC-MS/MS），同位素內(nèi)標法定量。
檢出限與定量限	檢出限為2.0μg/kg，定量限為5.0μg/kg。
質(zhì)控樣品要求	空白樣品加標回收率需滿足70%-120%，每批次實驗需包含平行樣。
關鍵實驗步驟	1. 樣品經(jīng)乙腈提取，C18固相萃取柱凈化； 2. 流動相為0.1%甲酸水溶液-甲醇梯度洗脫。
特別說明	需使用氘代頭孢替安作為內(nèi)標物，以消除基質(zhì)效應影響。

國家標準：頭孢類抗生素微生物檢定法

標準名稱及標準號	GB/T 22945-2008
適用范圍	頭孢類抗生素（包括頭孢替安）的效價測定。
核心檢測方法	杯碟法，以藤黃微球菌為試驗菌種，采用二劑量法計算抑菌圈直徑。
檢出限與定量限	定量范圍為標示量的90%-110%。
質(zhì)控樣品要求	標準品溶液與供試品溶液需在相同條件下制備，抑菌圈直徑RSD≤5%。
關鍵實驗步驟	1. 培養(yǎng)基pH值控制在6.5-6.6； 2. 培養(yǎng)溫度37℃±1℃，時間14-16小時。
特別說明	試驗菌懸液濃度需調(diào)整至透光率50%（λ=650nm）。

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