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氯維地平-D7_
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氯維地平-D7

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氯維地平-D7介紹：

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標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號
GB/T 37545-2019《藥物中同位素標(biāo)記物測定 液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法》
適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥物及生物樣本中同位素標(biāo)記物（如氯維地平-D7）的定性與定量分析，涵蓋原料藥、制劑及代謝研究中的檢測要求。
核心檢測方法
采用液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS）法，通過同位素內(nèi)標(biāo)法進行定量，重點優(yōu)化色譜分離條件（如C18色譜柱）及質(zhì)譜多反應(yīng)監(jiān)測（MRM）模式參數(shù)。
檢出限與定量限
氯維地平-D7的檢出限（LOD）為0.1 μg/L，定量限（LOQ）為0.5 μg/L，需通過標(biāo)準(zhǔn)曲線線性范圍（0.5-200 μg/L）驗證。
質(zhì)控樣品要求
1. 每批次需包含空白樣品、低/中/高濃度質(zhì)控樣品（LQC/MQC/HQC）；
2. 質(zhì)控樣品偏差需≤±15%，且至少67%的質(zhì)控樣本符合要求。
關(guān)鍵實驗步驟
1. 樣品前處理：采用蛋白沉淀或固相萃取法；
2. 色譜條件：流動相為0.1%甲酸水溶液-乙腈，梯度洗脫；
3. 質(zhì)譜參數(shù)：離子源為電噴霧電離（ESI+），碰撞能量優(yōu)化至碎片離子豐度最大化。
特別說明
1. 氯維地平-D7作為內(nèi)標(biāo)時，需驗證其與目標(biāo)物的色譜行為一致性；
2. 實驗過程中需避免同位素交叉污染，單獨配置標(biāo)準(zhǔn)品及樣品處理區(qū)域。

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