氯維地平-D7_純品_同位素_標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_萘析商城

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氯維地平-D7

NB-ISOH00421

Clevidipine-d7

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氯維地平-D7介紹：

氯維地平-D7

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國家標(biāo)準(zhǔn)解讀：液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法測定藥物中雜質(zhì)及降解產(chǎn)物

標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號

GB/T 37849-2019 《液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法測定藥物中雜質(zhì)及降解產(chǎn)物的通用方法》

適用范圍

適用于藥物及其制劑中雜質(zhì)、降解產(chǎn)物（包括氯維地平-D7等同位素標(biāo)記物）的定性及定量分析，涵蓋化學(xué)合成藥、生物制品等。

核心檢測方法

采用液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS）技術(shù)，通過同位素內(nèi)標(biāo)法（如氯維地平-D7）進行定量分析，確保目標(biāo)物與干擾物分離，并通過質(zhì)譜多反應(yīng)監(jiān)測（MRM）模式提高靈敏度。

檢出限與定量限

典型檢出限（LOD）為0.1 ng/mL，定量限（LOQ）為0.3 ng/mL，需通過空白基質(zhì)加標(biāo)實驗驗證實際樣品中的適用性。

質(zhì)控樣品要求

每批次需包含空白樣品、加標(biāo)樣品（低、中、高濃度）及平行樣，加標(biāo)回收率應(yīng)在80%-120%之間，RSD≤15%。

關(guān)鍵實驗步驟

1. 樣品前處理：采用蛋白沉淀或固相萃取法去除基質(zhì)干擾；
2. 色譜條件：C18色譜柱，流動相為甲醇-0.1%甲酸水溶液，梯度洗脫；
3. 質(zhì)譜參數(shù)：離子源為電噴霧電離（ESI+），碰撞能量優(yōu)化至目標(biāo)物響應(yīng)最佳。

特別說明

使用氯維地平-D7作為內(nèi)標(biāo)時，需確保其理化性質(zhì)與目標(biāo)物一致，避免同位素交叉干擾；實驗過程中需定期校準(zhǔn)質(zhì)譜儀并驗證色譜柱分離效能。

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