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滲透壓摩爾濃度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（氯化鈉溶液）

BWZ7176-2016

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7647-14-5

2mL

偉業(yè)計量

50mOsmol/kg

見證書

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基質(zhì)	水
形態(tài)	液態(tài)
有效期	2026-07-19
存儲條件	陰涼密閉條件下保存,。使用前應(yīng)恒溫至20±3℃,，并充分搖動以保證均勻。使用時根據(jù)需要準(zhǔn)確移取,。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)打開后應(yīng)一次性使用,，使用中嚴(yán)格防止沾污。
用途	本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要用于滲透壓摩爾濃度儀的校準(zhǔn)和滲透壓摩爾濃度的比對,。
包裝	本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用安瓿瓶包裝,規(guī)格2mL攜帶或運輸時應(yīng)有防碎裂保護(hù),。
參考資料	《中國藥典》四部通則滲透壓摩爾濃度測定法

一、樣品制備

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用氯化鈉一級純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為原料,，于（500±10）℃干燥6小時,，置硅膠干燥器中冷卻至室溫。根據(jù)《中國藥典》四部通則中的制備方法,，準(zhǔn)確稱量氯化鈉及超純水的重量,，充分混勻后分裝。

二,、溯源性及定值方法

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用重量法進(jìn)行配制,，以配制值為標(biāo)準(zhǔn)值，用冰點摩爾滲透壓儀進(jìn)行量值核驗,。該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值可通過國際認(rèn)可的滲透壓摩爾濃度定義計算得到滲透壓摩爾濃度值,。通過使用滿足計量學(xué)特性要求的制備方法、測量方法和計量器具,，保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的溯源性,。

三、特征量值及擴展不確定度

序號	組分	標(biāo)準(zhǔn)值	擴展不確定度(k=2)	基體
1	滲透壓	50mOsmol/kg	5%	水

四、均勻性檢驗及穩(wěn)定性考察

參照J(rèn)JF1343 國家計量技術(shù)規(guī)范（等效ISO指南35）,，對分裝后的樣品進(jìn)行隨機抽樣,，采用電化學(xué)分析法對該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行均勻性檢驗和長期穩(wěn)定性跟蹤考察。結(jié)果表明：均勻性符合F檢驗規(guī)則,，穩(wěn)定性考察良好,。

五、包裝,、儲存及使用

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用安瓿瓶包裝,規(guī)格2mL攜帶或運輸時應(yīng)有防碎裂保護(hù)。

以上信息僅供參考,，請以實物批次為準(zhǔn),！

標(biāo)準(zhǔn)名稱

《中國藥典》四部通則0632 滲透壓摩爾濃度測定法

適用范圍

適用于注射劑、滴眼液及其他生物制品的滲透壓摩爾濃度檢測,，明確氯化鈉溶液作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于儀器校準(zhǔn)和方法驗證,。

核心檢測方法

采用冰點下降法或蒸汽壓下降法，通過測定溶液冰點變化值或蒸汽壓差,，計算滲透壓摩爾濃度,。氯化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液用于建立校準(zhǔn)曲線。

檢出限與定量限

冰點下降法檢出限為1 mOsmol/kg,，定量限為5 mOsmol/kg,；蒸汽壓法檢出限為3 mOsmol/kg，定量限為10 mOsmol/kg,。

質(zhì)控樣品要求

需使用經(jīng)認(rèn)證的氯化鈉標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如300 mOsmol/kg和800 mOsmol/kg）進(jìn)行每日校準(zhǔn),，質(zhì)控樣品偏差不得超過±2%。

關(guān)鍵實驗步驟

1. 儀器預(yù)熱至穩(wěn)定狀態(tài),；
2. 標(biāo)準(zhǔn)溶液校準(zhǔn)并驗證線性范圍,；
3. 樣品測定前需充分混勻；
4. 每批次檢測需包含空白和質(zhì)控樣,。

特別說明

高濃度樣品需稀釋至儀器線性范圍內(nèi)檢測,；含揮發(fā)性成分的樣品不適用蒸汽壓法；溫度波動需控制在±0.5℃以內(nèi),。

以上信息僅供參考,，請以相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的原文為準(zhǔn)！