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滲透壓摩爾濃度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（氯化鈉溶液）

BWZ7670-2016

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7647-14-5

6×5mL

偉業(yè)計(jì)量

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氯化鈉溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
BW02274 | 1000μg/mL
氯化鈉溶液（滲透壓摩爾濃度標(biāo)準(zhǔn)）
NIM-RM2084-1 | 滲透壓摩爾濃度：850.1 mOsmol/kg;U=4.7 mOsmol/kg,k=2
氯化鈉溶液（滲透壓摩爾濃度標(biāo)準(zhǔn)）
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氯化鈉溶液（滲透壓摩爾濃度標(biāo)準(zhǔn)）
NIM-RM2084-4 | 滲透壓摩爾濃度為1801.5 mOsmol/kg; U=2.3 mOsmol/kg,k=2
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氯化鈉溶液（滲透壓摩爾濃度標(biāo)準(zhǔn)）
NIM-RM2084-6 | 滲透壓摩爾濃度2502.8 mOsmol/kg;U=4.4 mOsmol/kg,k=2

研制依據(jù)	WYJLBZ-0003 《中國藥典》2020年版三部（2020-05-01實(shí)施）
基質(zhì)	水
形態(tài)	液態(tài)
有效期
存儲條件	陰涼密閉條件下保存,。使用前應(yīng)恒溫至20±4℃，并充分搖動以保證均勻,。使用時根據(jù)需要準(zhǔn)確移取,。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)打開后應(yīng)一次性使用，使用中嚴(yán)格防止沾污,。
用途	本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要用于滲透壓摩爾濃度儀的校準(zhǔn)和檢測,。
包裝	本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用安瓿瓶包裝,規(guī)格6×5mL攜帶或運(yùn)輸時應(yīng)有防碎裂保護(hù)。
參考資料	《中國藥典》三部通則滲透壓摩爾濃度測定法

一,、樣品制備

取基準(zhǔn)氯化鈉試劑,，于（500±10）℃干燥4小時，置硅膠干燥器中冷卻至室溫,。根據(jù)《中國藥典》三部通則中的制備方法,，準(zhǔn)確稱量氯化鈉及超純水的重量，充分混勻分裝,。

二,、溯源性及定值方法

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的濃度標(biāo)準(zhǔn)值采用配制值，并用摩爾滲透壓儀進(jìn)行量值核驗(yàn),。通過使用滿足計(jì)量學(xué)特性要求的制備,、測量方法和計(jì)量器具，保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的溯源性。

三,、特征量值及擴(kuò)展不確定度

序號	組分	標(biāo)準(zhǔn)值	擴(kuò)展不確定度(k=2)	基體
1	滲透壓	400mOsmol/Kg	1%	水

四,、均勻性檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察

參照J(rèn)JF1343 國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范（等效ISO指南35），對分裝后的樣品進(jìn)行隨機(jī)抽樣,，采用電化學(xué)分析法對該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)和長期穩(wěn)定性跟蹤考察,。結(jié)果表明：均勻性符合F檢驗(yàn)規(guī)則，穩(wěn)定性考察良好,。

五,、包裝、儲存及使用

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用安瓿瓶包裝,規(guī)格6×5mL攜帶或運(yùn)輸時應(yīng)有防碎裂保護(hù),。

以上信息僅供參考,，請以實(shí)物批次為準(zhǔn)！

國家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)解讀

標(biāo)準(zhǔn)名稱	《中國藥典》四部通則0631 滲透壓摩爾濃度測定法
適用范圍	適用于藥品（注射劑,、滴眼液等）及原料的滲透壓摩爾濃度檢測,，確保制劑與人體體液的滲透壓匹配。
核心檢測方法	冰點(diǎn)下降法：通過測量溶液冰點(diǎn)下降值計(jì)算滲透壓摩爾濃度,，儀器需符合藥典要求,。
檢出限與定量限	檢出限≤1 mOsmol/kg（儀器基線噪聲的3倍），定量限≤3 mOsmol/kg（儀器基線噪聲的10倍）,。
質(zhì)控樣品要求	需使用經(jīng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如氯化鈉溶液）校準(zhǔn)儀器，質(zhì)控樣濃度應(yīng)覆蓋待測樣品范圍,，每批次至少檢測一次,。
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟	1. 儀器預(yù)熱校準(zhǔn)；2. 樣品充分混勻后進(jìn)樣,；3. 重復(fù)測定3次取均值,；4. 記錄溫度補(bǔ)償值。
特別說明	高濃度或含揮發(fā)性成分的樣品需密封處理,，避免檢測過程中冰點(diǎn)變化誤差,。

標(biāo)準(zhǔn)名稱	GB/T 13025.5-2020 制鹽工業(yè)通用試驗(yàn)方法氯離子的測定
適用范圍	針對氯化鈉溶液的氯離子含量檢測，間接支持滲透壓摩爾濃度的計(jì)算,。
核心檢測方法	硝酸銀滴定法：通過電位滴定或指示劑法確定氯離子終點(diǎn),。
檢出限與定量限	檢出限為0.1 mg/L，定量限為0.3 mg/L（以Cl?計(jì)）,。
質(zhì)控樣品要求	使用標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液進(jìn)行方法驗(yàn)證,，平行樣相對偏差應(yīng)≤2%。
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟	1. 樣品稀釋至線性范圍,；2. 滴定速度控制,；3. 終點(diǎn)判定需重復(fù)確認(rèn)。
特別說明	含其他鹵素離子的樣品需進(jìn)行干擾校正,。

標(biāo)準(zhǔn)名稱	YY/T 1693-2020 醫(yī)用輸液,、輸血器具氯化鈉溶液滲透壓摩爾濃度試驗(yàn)方法
適用范圍	專用于醫(yī)療器械接觸的氯化鈉溶液滲透壓檢測,。
核心檢測方法	間接計(jì)算法：通過電導(dǎo)率或密度換算滲透壓值，需與冰點(diǎn)法結(jié)果比對,。
檢出限與定量限	電導(dǎo)率法檢出限為10 μS/cm,，定量限為30 μS/cm。
質(zhì)控樣品要求	每批次至少包含一個已知濃度的質(zhì)控樣,，偏差應(yīng)≤±5%,。
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟	1. 溫度恒定至25℃±0.5℃；2. 電導(dǎo)率儀校準(zhǔn),；3. 三次平行測定,。
特別說明	僅適用于單一溶質(zhì)（氯化鈉）溶液，復(fù)合溶液需改用冰點(diǎn)法,。

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