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當(dāng)前位置: 首頁(yè) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 物性 其他 滲透壓摩爾濃度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(氯化鈉溶液)
滲透壓摩爾濃度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(氯化鈉溶液)_7647-14-5
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滲透壓摩爾濃度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(氯化鈉溶液)

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  • 氯化鈉

    R088140-500g | 農(nóng)殘級(jí),≥99.5%

  • 氯化鈉

    R095037-500ml | 飽和溶液

  • 氯化鈉

    R163021-100g | 99.99%(高純?cè)噭?/span>

  • 氯化鈉

    R163021-500g | 99.99%(高純?cè)噭?/span>

  • 氯化鈉

    R088140-100g | 農(nóng)殘級(jí),≥99.5%

  • 氯化鈉

    10019318 | AR (滬試), ≥99.5%

研制依據(jù)

WYJLBZ-0003 《中國(guó)藥典》2020年版 三部(2020-05-01實(shí)施)

基質(zhì)
形態(tài) 液態(tài)
有效期
存儲(chǔ)條件 陰涼密閉條件下保存,。使用前應(yīng)恒溫至(20±3)℃,并充分搖動(dòng)以保證均勻,。使用時(shí)根據(jù)需要準(zhǔn)確移取,。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)打開(kāi)后應(yīng)一次性使用,使用中嚴(yán)格防止沾污,。
用途 本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要用于滲透壓摩爾濃度儀的校準(zhǔn)和檢測(cè),。
包裝 本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用安瓿瓶包裝,規(guī)格6×5mL攜帶或運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有防碎裂保護(hù)。
參考資料 《中國(guó)藥典》三部 通則滲透壓摩爾濃度測(cè)定法
一,、樣品制備
取基準(zhǔn)氯化鈉試劑,,于(500±10)℃干燥4小時(shí),置硅膠干燥器中冷卻至室溫,。根據(jù)《中國(guó)藥典》三部通則中的制備方法,,準(zhǔn)確稱量氯化鈉及超純水的重量,充分混勻分裝,。
二,、溯源性及定值方法
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的濃度標(biāo)準(zhǔn)值采用配制值,并用摩爾滲透壓儀進(jìn)行量值核驗(yàn),。通過(guò)使用滿足計(jì)量學(xué)特性要求的制備,、測(cè)量方法和計(jì)量器具,保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的溯源性,。
三,、特征量值及擴(kuò)展不確定度
序號(hào) 組分 標(biāo)準(zhǔn)值 擴(kuò)展不確定度(k=2) 基體
1 滲透壓 288mOsmol/Kg 2%
四、均勻性檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察
參照J(rèn)JF1343 國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范(等效ISO指南35),,對(duì)分裝后的樣品進(jìn)行隨機(jī)抽樣,,采用電化學(xué)分析法對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性跟蹤考察,。結(jié)果表明:均勻性符合F檢驗(yàn)規(guī)則,穩(wěn)定性考察良好,。
五,、包裝、儲(chǔ)存及使用
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用安瓿瓶包裝,規(guī)格6×5mL攜帶或運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有防碎裂保護(hù),。

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國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)解讀

標(biāo)準(zhǔn)名稱 《中國(guó)藥典》四部通則0631 滲透壓摩爾濃度測(cè)定法
適用范圍 適用于注射劑,、滴眼液及生物制品等藥品的滲透壓摩爾濃度檢測(cè),。
核心檢測(cè)方法 冰點(diǎn)下降法或露點(diǎn)法,優(yōu)先采用冰點(diǎn)測(cè)定儀進(jìn)行定量分析,。
檢出限與定量限 冰點(diǎn)法檢出限≤1 mOsm/kg,,定量限為3 mOsm/kg;露點(diǎn)法靈敏度需符合儀器校準(zhǔn)要求,。
質(zhì)控樣品要求 需使用經(jīng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(如300 mOsm/kg氯化鈉溶液)進(jìn)行校準(zhǔn),,每批次至少測(cè)定2個(gè)平行樣,偏差≤±2%,。
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟 1. 儀器預(yù)熱校準(zhǔn),;2. 樣品溫度平衡至25±1℃;3. 重復(fù)測(cè)定3次取均值,;4. 記錄環(huán)境溫濕度,。
特別說(shuō)明 高濃度蛋白質(zhì)或脂類樣品需離心去除干擾;含揮發(fā)性成分樣品需密封快速測(cè)定,。

其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 13025.6-2021 制鹽工業(yè)通用檢測(cè)方法中滲透壓的測(cè)定,,適用于氯化鈉溶液及其他鹽類溶液的檢測(cè)。
YY/T 1536-2017 醫(yī)用輸液器具中滲透壓的測(cè)定要求,,明確注射器,、輸液管等醫(yī)療器械的殘留滲透壓限值。

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