10μm微粒標(biāo)準物質(zhì)_移液器_通用設(shè)備_儀器設(shè)備_萘析商城

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10μm微粒標(biāo)準物質(zhì)

BW035610

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6瓶*25ml

海岸鴻蒙

3000/mL±10%

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10μm微粒標(biāo)準物質(zhì)介紹：

貨號：BW035610
CAS號：
規(guī)格：6瓶*25ml
濃度：3000/mL±10%

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國家標(biāo)準GB/T 19974-2018《注射劑不溶性微粒檢查法》解讀

標(biāo)準名稱及標(biāo)準號

GB/T 19974-2018《注射劑不溶性微粒檢查法》

適用范圍	適用于小容量注射劑、大輸液等制劑中≥10μm及≥25μm不溶性微粒的定量檢測

核心檢測方法

光阻法/顯微計數(shù)法雙標(biāo)準法。標(biāo)準明確要求使用經(jīng)認證的10μm標(biāo)準粒子進行儀器校準，實驗環(huán)境需達到C級潔凈度要求

檢出限與定量限

光阻法最低檢出粒徑5μm，10μm粒子定量限為5個/mL；顯微計數(shù)法10μm粒子定量限為3個/mL

質(zhì)控樣品要求

標(biāo)準物質(zhì)粒徑需包含10±0.5μm的認證粒子，濃度應(yīng)覆蓋5-50個/mL范圍，粒子材料需為聚苯乙烯或乳膠球

關(guān)鍵實驗步驟

1. 儀器需用標(biāo)準粒子進行動態(tài)校準
2. 樣品體積精確量取25mL
3. 實驗需在層流凈化臺內(nèi)操作
4. 平行測定次數(shù)不少于3次

特別說明	標(biāo)準強調(diào)需定期進行儀器符合性驗證，要求使用不同批次的質(zhì)控標(biāo)準品進行交叉驗證，實驗數(shù)據(jù)需滿足RSD≤15%的精密度要求

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