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20μm微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

BW035620

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6瓶*25ml

海岸鴻蒙

3000/mL±10%

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20μm微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)介紹：

貨號(hào)：BW035620
CAS號(hào)：
規(guī)格：6瓶*25ml
濃度：3000/mL±10%

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標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

GB/T 19077-2016 粒度分析激光衍射法
該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使用激光衍射法測(cè)定液體中顆粒的粒度分布，適用于注射劑等醫(yī)藥產(chǎn)品中微粒的檢測(cè)。

適用范圍

適用于醫(yī)藥領(lǐng)域注射劑、眼用制劑等液體制劑中不溶性微粒的檢測(cè)，檢測(cè)粒徑范圍覆蓋1μm至100μm，包括20μm質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)品的定量分析。

核心檢測(cè)方法

1. 光阻法：通過(guò)顆粒通過(guò)檢測(cè)區(qū)時(shí)光信號(hào)的阻斷值計(jì)算粒徑與數(shù)量；
2. 顯微鏡計(jì)數(shù)法：采用人工或自動(dòng)顯微鏡對(duì)過(guò)濾后的顆粒進(jìn)行計(jì)數(shù)。

檢出限與定量限

? 光阻法：檢出限為10μm，定量限為20μm（信噪比≥10:1）；
? 顯微鏡法：檢出限5μm，定量限為10μm（誤差≤15%）。

質(zhì)控樣品要求

? 標(biāo)準(zhǔn)品粒徑需包含目標(biāo)檢測(cè)粒徑±2μm的分布區(qū)間；
? 顆粒濃度應(yīng)控制在10^3~10^5 particles/mL；
? 需提供可溯源的證書及不確定度分析報(bào)告。

關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟

1. 儀器校準(zhǔn)：使用NIST可溯源標(biāo)準(zhǔn)粒子進(jìn)行系統(tǒng)校準(zhǔn)；
2. 樣品預(yù)處理：通過(guò)超聲分散消除顆粒團(tuán)聚；
3. 背景扣除：檢測(cè)空白溶劑本底值；
4. 數(shù)據(jù)采集：?jiǎn)未螜z測(cè)體積≥1mL且重復(fù)3次。

特別說(shuō)明

? 檢測(cè)環(huán)境需符合ISO 14644-1 Class 7潔凈度要求；
? 當(dāng)使用20μm標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，需驗(yàn)證儀器在15-25μm區(qū)間的線性響應(yīng)；
? 檢測(cè)報(bào)告需明確標(biāo)注符合《中國(guó)藥典》四部通則0903要求。

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