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纖維素透析袋（20000）_
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纖維素透析袋（20000）

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纖維素透析袋（20000）介紹：


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國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)解讀：纖維素透析袋相關(guān)檢測(cè)規(guī)范
標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號(hào) GB/T 32368-2015《透析器及透析相關(guān)治療用器械通用技術(shù)要求》
適用范圍 適用于實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)療用途的纖維素透析袋（截留分子量范圍20000）的性能檢測(cè)，包括化學(xué)耐受性、孔徑均勻性、溶出物控制等指標(biāo)。
核心檢測(cè)方法 1. 化學(xué)穩(wěn)定性測(cè)試：通過酸堿浸泡法評(píng)估材料耐腐蝕性；
2. 孔徑驗(yàn)證：采用標(biāo)準(zhǔn)分子量蛋白質(zhì)（如牛血清白蛋白）進(jìn)行截留率實(shí)驗(yàn)；
3. 溶出物檢測(cè)：通過HPLC或紫外分光光度法測(cè)定浸泡液中的有機(jī)物殘留。
檢出限與定量限 1. 化學(xué)溶出物檢測(cè)：HPLC法檢出限≤0.1μg/mL，定量限≤0.3μg/mL；
2. 微生物負(fù)荷測(cè)試：需滿足每平方厘米透析膜表面菌落總數(shù)≤100 CFU。
質(zhì)控樣品要求 1. 需使用經(jīng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)蛋白質(zhì)溶液（分子量20000±5%）進(jìn)行截留效率驗(yàn)證；
2. 空白對(duì)照樣品應(yīng)使用同批次未處理透析袋。
關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟 1. 預(yù)處理：需在60℃純水中煮沸10分鐘以去除甘油保護(hù)層；
2. 裝樣規(guī)范：溶液體積不超過透析袋容量的80%；
3. 透析環(huán)境：4℃下使用磁力攪拌器保持溶液循環(huán)。
特別說明 1. 截留分子量為20000的透析袋不可用于強(qiáng)酸強(qiáng)堿溶液（pH＜2或pH＞12）的透析；
2. 檢測(cè)結(jié)果需同步記錄環(huán)境溫濕度（標(biāo)準(zhǔn)條件：25±2℃，相對(duì)濕度≤60%）。
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