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pH7.0無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液_
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一、國家標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》附錄Ⅺ H 無菌檢查法（微生物限度檢查法）

適用范圍 用于非無菌藥品,、原料,、輔料及藥用包材的微生物限度檢查，驗證樣品稀釋液的滅菌程序有效性[1][6],。
核心檢測方法 需氧菌總數(shù)計數(shù)采用平皿法,，控制菌檢查通過選擇性培養(yǎng)基進(jìn)行分離培養(yǎng)。稀釋液滅菌后需通過無菌性驗證[1][6],。
檢出限與定量限 需氧菌計數(shù)法的檢出限為10 CFU/mL,，定量限為1 CFU/皿；控制菌檢查采用定性判定（檢出/未檢出）[6][10],。
質(zhì)控樣品要求 需同步進(jìn)行陽性對照（接種≤100 CFU標(biāo)準(zhǔn)菌株）及陰性對照（無菌生長驗證）,，菌種傳代次數(shù)不得超過5代[6][7]。
關(guān)鍵實驗步驟 1. 稀釋液配制：磷酸鹽緩沖體系（pH7.0）需微溫溶解后濾清滅菌
2. 菌懸液制備：用該緩沖液配制標(biāo)準(zhǔn)菌株懸液,，2-8℃保存≤24小時[1][6][7],。
特別說明 若樣品含抑菌成分，需在稀釋液中添加適宜中和劑（如聚山梨酯80）,，并驗證中和劑有效性及微生物相容性[6][10],。

二、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《藥品微生物檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》

適用范圍 規(guī)范藥品微生物限度檢查的實驗環(huán)境（100級潔凈臺）,、設(shè)備滅菌及培養(yǎng)基適用性驗證流程[1][7],。
關(guān)鍵實驗步驟 1. 稀釋液滅菌：濕熱滅菌121℃≥20分鐘
2. 樣品處理：供試液制備需在45℃以下完成，且1小時內(nèi)轉(zhuǎn)入培養(yǎng)基[7][10]。

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