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硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基_
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硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基

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硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基


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YY/T 0575-2005 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基標(biāo)準(zhǔn)解讀

適用范圍 適用于藥品、生物制品及醫(yī)療器械的無菌試驗,，支持需氧菌,、厭氧菌及微需氧菌的培養(yǎng)[3]。
核心檢測方法 通過氧化還原指示劑（刃天青）判斷培養(yǎng)基的氧含量梯度,，結(jié)合特定滅菌程序（121℃高壓滅菌15分鐘）確保無菌性[3][5],。
檢出限與定量限 未明確具體數(shù)值，但要求培養(yǎng)基裝量高度與容器比例需保證氧化層不超過培養(yǎng)基深度的1/2[3][5]。
質(zhì)控樣品要求 需驗證培養(yǎng)基促生長能力,，包括對金黃色葡萄球菌,、銅綠假單胞菌等標(biāo)準(zhǔn)菌株的靈敏度[3][5]。
關(guān)鍵實驗步驟 1. 稱取29.25g干粉溶解于1L蒸餾水,；
2. 分裝后121℃滅菌15分鐘,；
3. 使用前檢查氧化層，若粉紅色超過1/5需水浴加熱至無色[3][5],。
特別說明 1. 僅允許加熱一次以避免成分降解,；
2. 含0.75g/L瓊脂以限制氧氣擴(kuò)散；
3. L-胱氨酸與硫乙醇酸鹽協(xié)同降低氧化還原電位[3][5],。

《中國藥典》相關(guān)要求

適用范圍 主要用于藥品無菌檢查,，可同時培養(yǎng)需氧菌與厭氧菌，但需氧菌檢測建議優(yōu)先選用胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基[5],。
關(guān)鍵質(zhì)控指標(biāo) 1. 滅菌后pH應(yīng)為7.1±0.2（25℃）,；
2. 氧化層高度需≤培養(yǎng)基總深度的1/5[5]。
[3] YY-T 0575-2005 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 [5] 《中國藥典》對硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基的相關(guān)規(guī)定

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