大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基TSA平板(9cm)/醫(yī)藥環(huán)境監(jiān)測沉降菌,、浮游菌（GB/T16294/GB/T16294-2010）
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【用途】
?主要用于醫(yī)藥環(huán)境監(jiān)測沉降菌、浮游菌,。
【滅菌方式】
?無菌灌裝,，輻照滅菌。
【包裝方式】
? 一次性無菌塑料平皿 9cm 輻照滅菌
【成分（g/L）】
?1. 2-25℃保存,。
?2.本產(chǎn)品在儲(chǔ)存條件下有效期為六個(gè)月,。
【檢驗(yàn)原理】
? 胰酪胨（酪蛋白胰酶水解物）、大豆木瓜蛋白酶水解物提供氮源,、維生素和生長因子,；氯化鈉維持均衡的滲透壓；瓊脂是培養(yǎng)基的凝固劑,。
【使用方法】
?1.本品為三層包裝,，將平板送至取樣地點(diǎn)，按照GMP車間或潔凈車間級別要求,，除去相應(yīng)外包裝,，在待測間褪去最后一層包裝。
?2.使用前在平皿底部標(biāo)記好待測地點(diǎn),、測定時(shí)間,、測定人。
?3.按照參考的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的位置進(jìn)行擺放,，打開皿蓋,，按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行暴露,。
?4.將平皿拿出待測間，按照參考的檢測標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的溫度和時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)（如30-35℃培養(yǎng)不少于2天）,。
?5.觀察結(jié)果,。
?6.實(shí)驗(yàn)時(shí)需按照相同條件培養(yǎng)1-2塊（或更多）未使用的平皿作為空白對照。
?7.檢測浮游菌可使用浮游菌采集器,。
【參考值（參考范圍）】
? 本品的空白對照應(yīng)無菌生長,，否則本次試驗(yàn)無效。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
? 本產(chǎn)品為淡黃色透明固態(tài),，pH值為7.3±0.2,。
【注意事項(xiàng)】
?1.取樣人員于取樣前檢査瓊脂平皿,。不能使用已被微生物污染的平皿,。
?2.使用后的培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行消毒處理。
?3.本產(chǎn)品使用方法非強(qiáng)制性,，如用戶有具體參考資料可進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整,。
?4.在方法確認(rèn)階段，應(yīng)對培養(yǎng)基,、培養(yǎng)時(shí)間和培養(yǎng)溫度等進(jìn)行評估,，以確定適于環(huán)境中代表性微生物的最佳培養(yǎng)條件。
不同細(xì)菌在大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基TSA平板上的生長特征：
金黃色葡萄球菌
有黃色色素
大腸埃希氏菌
無色透明大菌落
鼠傷寒沙門氏菌
無色大菌落
銅綠假單胞菌
有綠色色素
枯草芽孢桿菌
白色不規(guī)則菌落
大豆酪蛋白瓊脂（TSA）培養(yǎng)基平板9cm（2-25℃）微生物靈敏度試驗(yàn):
接種以下質(zhì)控菌株,，放置30-35℃需氧培養(yǎng)18-24小時(shí),。 注：回收率計(jì)算時(shí)，用TSA瓊脂做對照培養(yǎng)基,。
以上信息僅供參考，請以實(shí)物批次為準(zhǔn),！
GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）中沉降菌的監(jiān)測,，通過TSA平板采集并培養(yǎng)空氣中的微生物，評估環(huán)境潔凈度[2],。
采用沉降菌法：將TSA平板暴露于潔凈環(huán)境中,，收集沉降微生物，經(jīng)培養(yǎng)后計(jì)數(shù)菌落形成單位（CFU）[2],。
未明確具體數(shù)值,，但要求培養(yǎng)后菌落數(shù)需符合潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)（如A級區(qū)≤1 CFU/4小時(shí)）[2]。
需使用標(biāo)準(zhǔn)菌株（如金黃色葡萄球菌）驗(yàn)證培養(yǎng)基適用性,，pH值應(yīng)控制在7.3±0.2[7],。
1. 平板制備：按比例稱取40g TSA干粉溶于1L蒸餾水，121℃滅菌15分鐘,；
2. 暴露采樣：平板放置指定位置并暴露規(guī)定時(shí)間,；
3. 培養(yǎng)：30-35℃倒置培養(yǎng)48-72小時(shí)[2][7]。
培養(yǎng)基應(yīng)避光保存,，未開封平板有效期通常為2-4周,；開封后需密封冷藏，避免污染[2][7],。
《中國藥典》四部（2020年版）微生物檢查相關(guān)要求
用于藥品微生物限度檢查,、無菌檢查及環(huán)境監(jiān)測，TSA平板適用于需氧菌總數(shù)測定[7],。
1. 適用性檢查：驗(yàn)證培養(yǎng)基對標(biāo)準(zhǔn)菌株的促生長能力,；
2. 傾注法或涂布法進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)[7]。
需涵蓋標(biāo)準(zhǔn)菌株（如枯草芽孢桿菌,、白色念珠菌）及實(shí)際樣品中常見污染菌,，pH值需嚴(yán)格監(jiān)控[7]。
1. 培養(yǎng)基預(yù)培養(yǎng)：使用前需進(jìn)行無菌性檢查,；
2. 菌液制備：用TSA復(fù)蘇菌種并調(diào)整濃度[7],。
含不穩(wěn)定成分的TSA需即配即用，避免二次融化,；實(shí)驗(yàn)環(huán)境應(yīng)符合GB/T 16292-2010潔凈度要求[7],。
以上信息僅供參考，請以相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的原文為準(zhǔn),！